［書籍紹介］ゼロから学ぶGMP
仮想査察事例を徹底解説

●査察官の視点－仮想の指導事例からGMPを学ぶ－

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　製造管理、及び品質管理の基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に関する薬学部での講義はごくわずかで、薬剤師国家試験での出題も少ない。しかし、製薬企業に就職すると、製造所で製造管理や品質管理、品質保証といったGMP管理に携わる可能性があり、本社勤務では製造委託先の製造所のGMP管理状況をチェックする業務もある。一方、行政側でも高品質の医薬品の製造を目指し、製造所のGMPの管理状況を確認するGMP査察官が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA)の品質管理等部門や各都道府県の薬務主管部局で活躍している。

　本書は、学生時代からGMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学べる機会を提供するとともに、近年注目を集めているGMPの国際調和への動き、再生医療等製品の品質管理や偽造薬への対応など幅広く取り上げている。著者は長年PMDAの品質管理部での業務に携わっており、さらにGMPに関する厚生労働科学研究（レギュラトリーサイエンス分野）の研究代表者も務めてきている。

　本書の構成は、厚労科学研究で作成した文書や記載事例、PMDAが講演会等で公表した情報や仮想の指摘事例などを利用して、GMPの必須要件や現場での活用方法が身につく内容となっている。薬学生や、企業でGMP関連業務を始める社員、あるいは行政のGMP査察官にも最適な一冊。
　　　　

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●目　次

第1章 医薬品とは
　1.   医薬品の定義
　2． 医薬品の分類
　3． 製薬企業の組織
　4． 医薬品の製造販売まで
　5． 医薬品の工場

第2章 医薬品の品質とは
　1． 医薬品の品質とは
　2． 製品を実現するためのGMP
　3． 広義の品質
　4． 品質のリスクを管理すること

第3章 GMPとは
　1． 薬事規制強化に影響を与えた薬害等
　2． 日本のGMPの歴史
　3． PIC/SのGMPガイドライン
　4． その他のGMPガイドライン

第4章 医薬品医療機器等法とGMP
　1． 医薬品医療機器等法と
　2． 法体系
　3． GMP調査等に関する医薬品医療機器等法条文
　4． 回収等に関する条文と回収情報
　5． GMP調査の種類
　6． 実際のGMP調査
　7． GMP調査制度の改正

第5章 GQP省令とGMP

第6章 GMP省令
　1． GMP省令改正へ
　2． GMP省令改正内容
　3． リテスト期間
　4． まとめ

第7章 変更の管理

第8章 逸脱の管理
　1． 逸脱や異常を認識するために
　2． 査察指導事例と措置の例
　3． 逸脱の管理に関する説明

第9章 バリデーション
　1． 製造工程で品質を作り込むこと
　2． バリデーションの定義
　3． バリデーションの概念
　4． 適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
　5． 製造工程におけるバリデーションの具体例

第10章 製薬用水
　1． 改正GMP省令案と薬局等構造設備規則の要件
　2． 製薬用水の製法
　3． 製薬用水の設備の適格性と日常的な管理

第11章 空調システム
　1． 改正GMP省令案と薬局等構造設備規則の要件
　2． 空調システム
　3． 無菌操作に必要なバリアシステム
　4． 環境モニタリング
　5． その他のGMP管理上の重要項目

第12章 GMPの国際連携
　1． PIC/Sの概要
　2． PIC/Sのミッション
　3． ビジョンと原則
　4． PIC/Sの組織
　5． 医薬品サプライチェーンのグローバル化とPIC/Sの意義
　6． 加盟当局によるPIC/S活動への参画
　7． 日本の加盟
　8． 加盟の仕組み／加盟審査
　9． 加盟にあたっての当局内の品質システムの整備の必要性，国際対応人材育成の必要性
　10． 加盟申請に必要な事項，申請書類の内容（Questionnaire, Audit checklist）
　11． 今後の展望

第13章 再生医療等製品の品質確保
　1． 再生医療等製品の法規制
　2． 再生医療等製品の特徴
　3． 品質確保のための要点
　4． GCTP省令の特徴

第14章 GDP
　1． 低品質医薬品，偽造医薬品の定義
　2． 低品質医薬品及び偽造医薬品の流通と世界の現状
　3． 低品質医薬品の流通による影響
　4． GDPが必要な理由
　5． わが国のGDPの内容と構成
　6． GDPと薬剤師の役割

第15章 信頼を得ること
　1． データの信頼性確保とは
　2． 品質文化
　3． 失敗から学ぶ
　4． 医薬品品質システムと企業の風土の関係
　5． これで十分，というものはない