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GMP文書管理・データインテグリティ対応
打抜き機による紙データの完全性保証に注目が集まる
ニューコン工業

　
　データインテグリティ対応として、紙に穴を打ち抜くことで文字や数字を記録する打抜（うちぬき）機に関心が高まっている。打抜機を使うことで資料を一度に処理ができるため、製薬企業の品質管理部門からの問い合わせが急増しているニューコン工業。文書のアナログ管理が求められる状況について、同社の代表取締役社長 近藤英一郎氏と販売推進部次長 庭野博臣氏に話を聞いた。

■シンプルな機能で文書の偽造・改ざん防止

　データインテグリティに関する各種ガイドラインが発出されているが、現場レベルでは試行錯誤が続く。その課題は正しいデータを残すことだけでなく、行政による査察時にデータが適切に保管されていることを示すことにある。電子システムで完全性を保証する流れもあるが、偽造・改ざんがないことを当局に説明することは困難である。
 
　また、依然として紙のデータを扱わざるを得ない場面も多い。PIC/Sのデータインテグリティに関するガイダンス“GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”では、draft3においてスキャンした元の紙データを一定期間保管することが求められるよう8.10.5に記載されたが、アナログデータ管理が必要な状況は続く見通しである。

　同社の打抜機は、穴をあけることで文字や数字を書類に記録するシンプルな仕組みであるが、１枚ずつ資料に捺印する作業と異なり、偽造・改ざんが困難である点が、データの正確性と査察時に説明が求められる製薬業界のニーズにマッチした。すでに、納入実績は新薬・ジェネリックメーカー、原薬製造関連企業など、大手を含め、100社を超えて数百台にのぼり、その評判は口コミで広がり、業界内での使用が広がっているという。

　「電子的なシステムに移行しても査察時に完全性の説明が難しいが、当社の打抜機を使えば一目でわかるので、説明しやすいと好評をいただいている」（庭野氏）。

　打抜機のラインナップは大きく分けて3種類。①決まった文字（コピーや社名などの単語）、②日付、通し番号などのナンバリング（使用のたびに数字が繰り上げられる仕様も可能）、③数種類の決まった文字列の差し替えタイプ―があり、社内の管理体制に合わせて提供可能である。

■業務効率化で『働き方改革』に対応

　製薬産業では、“鍵を付けることで使用を権限者のみにしたい、決まったフォーマットの文書に対して穴を打ち抜く位置を厳密に調整したい”という要望が特に多いという。

　打抜機は、永久的に保証・証明・確認ができる耐久性に加え、約10～30枚の用紙を打ち抜けるため、わずかな時間で膨大な量を処理することができる。

　「お客様からは、これまで2人で2日がかりの作業が1人で2時間程度に短縮されたケースや書類管理の負担が軽減できたなどの声が寄せられている。近年、働き方改革が推進されているが、当社の打抜機を利用すれば、作業の効率化が可能になる。最近では、製薬関連セミナーで当社の打抜機がデータインテグリティ対応に有用であると紹介されることもあると聞いている。同社もデモをしながら打抜機について理解を深めているところだ」と近藤氏は、医薬品産業とともに歩みながらニーズに応える意気込みを見せる。

　中央官庁や金融関連など、高度な文書管理が求められる業界から厚い信頼を寄せられているニューコン工業は、2019年に100周年を迎えた。医薬品産業の厳しい規制環境の中、多くの製薬企業が同社の打抜機を導入したのは、製薬企業の多くの要望に応えてきた結果だろう。
 

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