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医薬品やワクチンの安全性を確保して、
患者の生命や医療費の損失を防ぐ

ヴァイサラ

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Leonardo Motta氏(左)とIPS研究チームのみなさん

 
 医薬品製造では、医薬品やワクチンの有効成分は温度に敏感で、その化学的性質はさまざまな条件、特に温度と湿度で変化するため、規制によって定められた条件以外で保管された医薬品やワクチンは廃棄する必要がある。このようなことが起こらないようにするため、ヴァイサラの「viewLinc モニタリングシステム」を10年前に導入したブラジルCaxias do Sul 大学のInstituto de Pesquisas em Saude(IPS)研究室・研究薬剤師のLeonardo Motta 博士に導入にいたる経緯や取り組みを聞いた。

 

■温度・湿度管理は損失だけでなく、患者にも重要

 Motta氏は、米国で開催されていた学会出席中に、ブラジルのリオグランデドスル州にある研究室から、HIV治療薬やワクチンを保管している冷蔵庫の温度が、保管閾値を超えて上昇しているというメールによるアラーム通知を受けた。Motta 氏はすぐに研究室の技術者に連絡を取り、事象が発生していると特定された冷蔵庫をチェックするように伝えた結果、建物の HVAC システムユニットが凍結していたという原因を突き止めることができた。

 「このアラームのおかげで、管理を担当する技術者が迅速に対処できたため、保管されていた医薬品やワクチンの損失を防ぐことができた。冷蔵庫の中の医薬品やワクチンは高価値であるだけでなく、IPSで治療を受けている患者にとっても重要なものだ」とMotta氏は温度・湿度管理の重要性を挙げる。

 

■継続性、柔軟性、そして使いやすさ

 IPS では、 2009年10 月にヴァイサラのviewLinc モニタリングシステムを採用して、医薬品やワクチンを保管・管理している。
 「最初に、超低温冷凍庫と極低温冷凍庫にロガーを設置した後、薬局にデータロガーを追加して設置。その後、冷蔵庫にもシステムを拡大し、周囲の温度や湿度をモニタリングしている」(Motta 氏)。

 IPS で特に有効だった viewLinc の機能に、ソフトウェアのダッシュボードがある。ダッシュボードを使用すると、 viewLinc がモニタリングする全ての施設内の環境概要をグラフィックで表示できる。管理者が画像ファイル(写真または施設の概要図)をアップロードして画像上の場所にセンサを追加すれば、モニタリング領域を視覚的に表示してくれる。

 ダッシュボードインターフェースには、緑、黄、赤の色で状態を表示する機能や、モニタリング対象の場所をクリックして、該当のデータロガーから履歴データやトレンドを取得する機能もある。IPSでは、セキュリティが保護された履歴データを使用して、管理者がトレンドライングラフを生成し、超低温冷凍庫の温度上昇が遅いことを把握したり、これらのデータを経時的に分析し、冷凍庫のコンプレッサーが故障している可能性があることを予測することができたという。

 「研究室では、3台の超低温冷凍庫(-70℃)と、 1台の極低温冷凍庫(-150℃)の温度をモニタリングする必要があったため、リモートアラーム通知があること、温度計測範囲が広いことが、viewLinc を選んだ1番の理由だ。システム設置後は、グラフや履歴データのほか、一定のペースで温度が変化した場合に(たとえば毎分 2℃ の変化)アラートを受信できる変化率(ROC)を設定可能な機能など、役立つ多くの機能も活用している。また、設定したスケジュールに従って配信される自動レポートなど、各用途のニーズに応じてモニタリングを最適化できるように viewLinc の機能の構成も行った」と、Motta 氏はviewLinc導入メリットを挙げる。

 

■自動化と規制準拠

 viewLinc を導入する前は、校正済みの温度湿度計を使用して研究室の温度をモニタリングしていたため、技術者は毎日温度チェックを行い、データを手動で記録していた。

 「この方法での管理は不十分だった。1つ目の理由は、週末や休日にデータチェックや記録を行うことができないため、次の出勤日にチェックして、初めて温度のずれに気づくこともあった。2つ目の理由は、温度湿度計(-50℃~+70℃)の計測範囲では、最低で -70℃ になる冷凍庫の温度をモニタリングできなかった。そのほかにも、管理状態が閾値を逸脱した場合にリモートで通知を送信できるシステムも必要だった」と、Motta 氏は当時を振り返る。

 さらに、「当研究室では常に、スポンサーに対して適切に検体が保管されていることを説明する責任がある。また、ブラジルでは、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)が適正製造規範を公表し、医薬品の製造と保管に関するガイダンスを提供している。ANVISA は、研究室や倉庫、製造・加工施設を定期的に査察してるため、viewLinc の GxP 準拠のレポート機能は研究資産を守るだけでなく、査察や検査時にも非常に有効であることが実証されている」(Motta 氏)。

 

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viewLincのポップアップアラームウィンドウで超低温冷凍庫の状態をチェック

■使いやすくて、わかりやすいインターフェース

 viewLinc は、販売開始から改良を続け、常に最新の技術を反映している。viewLinc ソフトウェアインターフェースでは、ユーザーがタスクを実行できるよう画面上にプロンプトが表示されるため、簡単にシステムを習得できるほか、ヘルプ機能でシステムのインストールや構成、保守を行うことができる。

 「IPS では、viewLincの IQOQ文書を使用してモニタリングシステムを検証することで、FDA やANVISA に準拠できるように構成した。当研究室の目標は、患者が新しい最適治療計画、医薬品、診断法をいち早く利用できるようにすることだ。当研究室は Caxias do Sul大学の健康プログラムの一部として包括されている。HIV および関連する病態診断、予防、治療に関する研究を通じて、地域社会の人命を救う業務に貢献している。当研究室の研究が発展するたびに、viewLincは私たちのニーズを満たしてきた。viewLinc のサービスに非常に満足している」(Motta氏)。

 

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viewLincのソフトウェアインターフェースは、カスタマイズ可能なダッシュボードを表示

 導入から10年-。viewLinc の使いやすさや柔軟性・信頼性は、IPS の最も重要な使命である『知識の創造と優れた医療技術の追求を通じて、トランスレーショナル医療の分野で臨床研究を発展させ、サービスを提供し、社会の福祉に貢献する』というミッションの実現に不可欠な存在になっている。

 

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■お問い合わせ
ヴァイサラ株式会社
〒101-0051 東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング16F
TEL:03-5259-5965
URL:https://www.vaisala.com/ja/contactus

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