7月3日（金）
第6回DIA医療機器開発シンポジウム（WEB開催 (Webinar) ）
AI（人工知能）機器／治療用アプリ開発を制す
－ 新たな医療機器カテゴリへの挑戦 －

●開催趣旨
　2014年の法律改正により、新たな医薬品医療機器法においてプログラム医療機器が定義され、明確に位置付けられました。これにより、新たな分野の医療機器開発が活発になっています。人生100年時代を迎える日本では、2040年に団塊ジュニア世代が高齢者となって高齢者人口がピークを迎え、働き手世代人口の急激な減少が最大の課題になると言われています。国は、国民誰もがより長く元気に活躍できるような、全世代型社会保障の構築に向けて、健康寿命の延伸を大きな目標に掲げ、種々の取組みを進めようとしています。2019年5月の社会保障・働き方改革本部の報告書では、2040年を見据えて進めるべき対策の一つとして「医療・福祉サービス改革」を掲げ、その中で、ロボット・AI・ICT等の実用化推進、データヘルス改革の推進を謳っています。
　今回のシンポジウムでは、このような国の動きも受けて活発化しているプログラム医療機器開発、特にAI技術を活用した医療機器とデジタルセラピューティクスである治療用アプリの開発に焦点を当てて、規制・開発の現状や課題、さらにこれらの医療保険上の取扱いについて、行政、審査当局、開発企業、アカデミアの立場から具体的な事例を挙げてプレゼンテーションをいただき、議論をしていきます。
第三次ブームを迎えたAIは、ディープ・ラーニング（深層学習）のブレイクスルーによりさまざまな分野でイノベーションを起こしています。ディープラーニングでは、最終結果を導き出すアルゴリズムがブラックボックス化していることが特徴で、AI技術を活用したプログラム医療機器の評価に当たっては、学習データの真正性・偏りをどのように確認するか、市販後の学習による性能変化をどのように評価するかなど、医療機器の新しい評価方法についても議論が行われています。また、近年製薬業界でも関心が高まっているデジタルセラピューティクスとしての治療用アプリの開発も進んでおり、患者にとって治療の選択筋が広がることが期待される一方で、その承認審査等にはこれまでにない評価の視点や課題が生じる可能性もあります。
　医療機器開発シンポジウムは、6回を重ねてきましたが、毎回、会場の参加者を交えた活発なディスカッションが行われており、産学官の継続的な議論の場となっています。また、貴重なネットワーキングの場でもあります。医療機器開発に携わる方、医療現場でよりよい医療機器を求めている方など、一人でも多くの皆様のご参加をお待ちしています

●開催概要
　日程：2020年7月3日（金）
　会場：WEB (Webinar) による開催
　参加費、参加申込方法：下記詳細ページをご覧ください
　詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8714417%2f20311%2Epdf
　　　

●プログラム
　9:30–10:00 参加受付
　10:00–10:10 開会の挨拶
　　　DIA Japan　植村 昭夫
　　　くすりの適正使用協議会　俵木 登美子
　午前のセッション（10:10–13:00）：AI（人工知能）機器
　　　座長 東京女子医科大学　村垣 善浩
　　　　　 くすりの適正使用協議会　俵木 登美子
　10:10–10:30 医療機器の特性に応じたレギュレーション ー薬機法改正を踏まえてー
　　　　　厚生労働省　河野 典厚
　10:30–10:50 機械学習を利用したコンピュータ診断支援医療機器プログラムの承認審査について
　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　穴原 玲子
　10:50–11:10 薬機法承認を取得した内視鏡AI・EndoBRAINの開発と今後の展開
　　　　　昭和大学横浜市北部病院　三澤 将史
　11:10–11:30 検証データ用等のデータベース構築など学会の取り組み
　　　　　京都第二赤十字病院　田中 聖人
　11:30–11:45 ブレイク
　11:45–12:05 AI/Machine Learning Software as a Medical Device – FDA’s Perspectives
　　　　　　　　※本講演のみ英語（投影は日・英）
　　　　　The MathWorks, Inc.　Arvind Ananthan
　12:05–13:00 午前のラウンドテーブルディスカッション
　　　　　午前のセッション講演者
　13:00–14:00 ランチブレイク
　午後のセッション（14:00–17:20）：治療用アプリ開発
　　　座長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　石井 健介
　　　　　 東北大学 鈴木 由香
　14:00–14:30 治療用アプリの開発戦略と評価方法を考える
　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　古森 亜矢
　14:30–15:00 デジタル療法の可能性とCureAppの治療アプリ^®
　　　　　株式会社CureApp ／ 日本赤十字社医療センター　佐竹 晃太
　15:00–15:30 モバイルアプリJoinの開発支援～ 当時の振り返りと今後 ～
　　　　　東京慈恵会医科大学 竹下 康平
　15:30–15:50 コーヒーブレイク
　15:50–16:20 治療用アプリの保険適用について考える～ プログラムの保険適用例を踏まえて ～
　　　　　厚生労働省　雪田 嘉穂
　16:20–17:20 午後のラウンドテーブルディスカッションおよび総括
　　　　　午後の セッション講演者他
　17:20–17:30 閉会の挨拶
　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　木下 勝美
  情報交換会
　※第17回日本年会2020終了後、（11月10日（火）18:00～20:00） 東京ビッグサイトでの開催を検討しております。 決定次第、参加者にご連絡いたします。

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。