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提供するのは“抗体医薬品開発のすべて”
探索段階から商用生産まで、顧客のパートナーとして歩むGenScript社
ジェンスクリプトジャパン

　
　人工遺伝子合成受託で世界のマーケットリーダーであるGenScript社。その技術力を礎にしてタンパク質発現や抗体作製などの受託事業も行ってきた同社は、2019年にバイオロジクスのCDMO事業部門を設置し、市場成長著しいバイオ医薬品開発での顧客サポート体制を強化した。
　探索段階から商用生産までを事業スコープとするCDMOとなった同社は、世界中の顧客に向けてどのようにサービスを提供していくのか、同社抗体医薬探索部門のディレクターであるLiusong Yin氏に話を聞いた。

Q. GenScript社の概要を教えてください。

　当社は2002年の設立以来、人工遺伝子合成を事業の柱としながら、ペプチド合成、タンパク質発現、抗体作製など、技術力を活かしたビジネスを展開することで成長を続けてきました。2015年には香港市場に上場し、現在は世界に約3900人（グループ全体）の従業員を擁し、中国、米国、欧州、日本に拠点を構えて世界100カ国以上の顧客にサービスを提供しています。

　特に人工遺伝子合成の受託では、2008年以降グローバルシェア30％という実績をもち、同分野のリーディングカンパニーとして認知していただいていると思います。しかしそれだけにとどまらず、最近ではグループ会社の一つであるLegend Biotech社がCAR-T治療のシーズ開発に着手し、ジョンソン＆ジョンソン社とともに現在臨床第二相試験を行うなど、これまでの経験と技術を活かしながら、市場の変化に対応してビジネスの幅を広げています。

Q. 市場が成長している抗体医薬関連での実績や新たな展開はありますか？

　当社はこれまで15年以上にわたって抗体作製ビジネスを行ってきており、2020年2月現在で、世界中から440以上のリード抗体作製プロジェクトを受託し、そのうち4件がIND承認を取得するという成果をあげています。

　抗体作製における多様な技術プラットフォームを有し、ターゲット探索からスクリーニング、細胞株構築など多くの経験を積んできましたが、より広く顧客のニーズに応えるべく、CMCや生産においてもサポート体制を強化する目的で、2019年にそれまでの各領域の部門を統合する形でバイオCDMO事業部門を新設しました。そして2020年1月より「GenScript ProBio」と部門の名称を改め、探索段階から開発、生産までのトータルサポートが可能なCDMOとして事業を行っています。

Q.「GenScript ProBio」で提供するサービスはどのようなものがありますか？

　「GenScript ProBio」では、抗体医薬品と細胞治療の2領域をメインに事業を行っていますが、カバーする範囲を一言でいうと、“開発から生産まですべて”といえるでしょう。われわれは「From Target to Market」と表現していますが、ターゲットの探索からリードジェネレーション、抗体の最適化、商用生産まで網羅し、シームレスにプロジェクトを進展させることを可能にしているのです。

　探索段階では当社の多くの経験を基にしてターゲットのバリデーションなどを顧客とともに行い、リードジェネレーションの段階ではハイブリドーマ法やファージディスプレイ、単一B細胞などのプラットフォームを活用します。当社はさまざまな抗体作製の手法をカバーできるため、顧客の要望に応じて幅広い選択肢を提供できることが特長です。そして熱安定性や親和性の向上など、多様な技術を駆使して高品質な抗体を作製し、その後はプロセス開発、分析法バリデーション、PK/PD試験、さらにはGMP生産まで一貫して対応可能な体制を築きました。

　「GenScript ProBio」では、製薬企業などでバイオ医薬品の開発や生産に携わった経験をもつ人材をコアメンバーに据えているため、開発過程のどのフェーズにおいても信頼性の高いサービスを提供できると考えています。

Q. 探索・開発段階からサポートが充実しているCDMOは珍しいと思いますが、ここでは御社のどういった技術が活きてくるのでしょうか？

　最初の質問で「市場の変化に対応してビジネスの幅を広げている」と述べましたが、これは「ニーズに応じて柔軟に対応する」と言い換えることができます。抗体医薬品の市場を見てみると、最近では改変抗体や抗体改良に関する技術に注目が集まっています。当社はIgGの特異性とシングルドメイン抗体の特異性からバイスペシフィック抗体を作製するという独自の技術を有していますし、またカナダ国立研究機構（NRC）から特許ライセンスを受けたハイスループットスクリーニング技術で、抗体の親和性や発現レベル、熱安定性を同時にスクリーニングする技術もあります。もちろん、これら先端技術を用いた開発を可能にするため、施設には最新機器を多数取り揃えています。

　実績と知見が豊富な従来のアプローチを取ることも可能ですので、注目される先端技術とともに、顧客に多くの選択肢を提示することができるのが当社の強みになります。

Q. 生産の能力やキャパシティはいかがでしょうか？

　高い品質での生産を実現すべく、当社の製造サイトはFDAのcGMP、EU GMP、中国NMPAのGMPに適合しています。ICHのガイドラインで規定されている品質マネジメントシステムも構築しており、製薬企業などでの経験をもつ人材が中心となり、文書管理やGMPトレーニング、バリデーションといったGMP要件をクリアしています。

　またキャパシティに関して言えば、2020年2月現在、中国のNanjingに200Lの培養槽を2基有していますが、これを2020年中に合計2600Lクラスにまで拡張する計画です。さらに2023年までには新たに中国のZhenjiangに生産施設を設け、合計16800Lにまでキャパシティを拡大していく予定でいます。このように、探索や開発に関する技術に、ハード・ソフト両面での生産能力が加わることで、「GenScript ProBio」はシームレスなプロジェクト進行に寄与できるのです。

　探索段階から始まる開発のステップで“優れた抗体”を生み出すお手伝いをし，生産段階において “たしかな品質”で造っていく。この一連の流れすべてにおいて、ニーズに即してカスタマイズしたサービスを提供し、“頼れるパートナー”として顧客とともに歩むというのが、われわれが思い描くCDMOとしてのあり方なのです。

Liusong Yin, PhD
Director,Biologics Discovery, GenScript Probio
【略歴】
中国科学技術大学卒業、マサチューセッツ大医学部でPh.Dを取得後、博士研究員としてPfizerに勤務。その後GenScriptに入社し、抗体関連ビジネスを手掛る。現在、同社抗体医薬探索部門(GenScript ProBio)ディレクターを務める。

【お問い合わせ】
ジェンスクリプトジャパン株式会社
〒101-0042  東京都千代田区神田東松下町48  ism神田4F
TEL:03-6811-6572
E-Mail:japanmarket@genscript.com
URL:https://www.genscript.jp