6月1日（月）、2日（火）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型) 
2020年度 無菌医薬品GMP研修講座

※本研修会は中止となりました（3月24日更新）。

●研修会趣旨
　昨年に引き続き、今年度も日本 PDA 製薬学会との共催で、「無菌医薬品 GMP 研修講座」を開催いたします。本講座は、GMP の基礎研修については原薬の GMP だけではなく、製剤の GMP についても広げるべきというご要望や、無菌医薬品に特化した基礎研修講座への期待もあり、2015 年より開催しており、多くの方にご参加いただき、好評をいただいております。
　本講座は、最新の無菌医薬品 GMP の理解を深め、実践に役立てていただけるように、厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(2011 年 4 月：全面改正、監視指導麻薬対策課から事務連絡)及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」(2012 年 11 月：全面改正、監視指導麻薬対策課から事務連絡)の内容に沿い、PIC/S GMP ガイドライン・FDA GMP 無菌操作法で製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら現時点で把握すべき無菌医薬品 GMPの主要点を解説します。また第十七改正日本薬局方 (第二追補 2019 年 6 月)、PIC/S GMP Annex 15改定(バリデーション・クオリフィケーション 2015 年)、ISO 14644(クリーンルーム 2015 年)の内容も反映し、またバイオ原薬に関しても言及いたします。さらに、現在パブリックコメントを受け検討中の PIC/S(EU) GMP Annex1 案も視野に入れて発表します。講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会無菌製品 GMP 委員会から選出された方々です。
　企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理部門等における新入社員、これらの部門に異動された方はもちろん、研究開発・薬事部門の方、GMP 監査及び研修担当部門の方、当該部門にすでに配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

●対象者
1) 医薬品製造及び品質保証／管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方
2) 製造部門及び品質保証／管理部門の責任者並びに管理者
3) 企業及び行政において GMP 監査等に係わる方及び研修担当者
4) 研究開発・薬事部門・プロジェクト管理部門の方
5) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方にとっても役立ちます。

●講師
　この分野の専門家からなる日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会から選出された方々

●開催概要
　日程：2020年6月1日（月）、2日（火）
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　一般社団法人日本PDA 製薬学会無菌製品GMP委員会
　
　※プログラム、単位、受講料等詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

【新型コロナウイルス感染症拡大に伴う対応について】
今後、感染拡大の影響等により、研修会が中止・延期となる場合がございますので、
主催者の研修会サイト(https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php)を随時ご確認ください。