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革新的ソリューションで次世代医薬品開発プロセスを提案
グローバルCDMO のアルマック・グループ、日本で存在感を強める

アルマック・ファーマシューティカル・サービス

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事業開発ディレクター
勝又 康憲 氏

 英国で1968 年に創業して以来、新薬開発の効率化に向けて世界中の製薬企業に包括的なサービスを提供し続けているアルマック。わが国においても20 年以上にわたり、専門的・革新的かつカスタマイズされたソリューションを提供しており、医薬品受託開発・製造企業として、現在、国内製薬企業のトップ10 社中9 社に多様なサービスを提供している。

 そのアルマックの日本法人であるアルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社の新オフィスが2 月より虎ノ門ヒルズで本格的に稼働した。同社事業開発ディレクターの勝又康憲氏は「アルマックは着実に成長してきましたが、我々の能力をさらに拡大し、強化することが重要だと考えました。今回のオフィス移転は、日本にさらに深く、長期的展望でコミットしていくことの表れであり、わが社にとって重要な日本市場で、よりシームレスなサポートを提供できるようになります。アルマックは他社にはないユニークなCMO/CDMO の先進技術・ベストプラクティスを提供することができるグローバル組織です。また、我々の安定性と企業文化は、長期的ビジネス関係を好む日本企業にマッチしていると感じます」と自信を示す。

 

■日本は重要マーケット、サービス拡充へ

 アルマックのサービスは医薬品の研究開発、バイオマーカー探索・開発、API の製造、製剤開発、治験薬の供給と管理、実生産スケールの製造まで多岐にわたる。医薬品のライフサイクル全般をカバーしているほか、バイオ触媒に関する技術や複雑なペプチドの製造技術、結晶形態に関するサービスや分析サービスなど、さまざまな要望に対応できる体制が整っている。

 そのなかでも日本では、① API サービスと化学研究、②治験薬の盲検化、包装、配送、供給管理などのクリニカル・サプライチェーンマネジメント、③治験を対象とした業界屈指の自動応答技術(IRT《インタラクティブ・レスポンス・テクノロジー》)、④分析サービスを中心としたサービスをサポートしている。

 また、定期開催ワークショップは好評を得ており、国内外の治験薬供給実務に直結する問題解決の道筋を示すとともに、業界専門家と交流し学ぶ機会を設けている。業界各組織の業務委託に関する知識や能力を強化し、開発スピードとプロセスの改善への支援を行っている。

 「アルマックの日本における成功は、クライアント様との信頼関係を育む中で、日本の医薬品開発での特殊な要件を深く理解していることと、臨床試験の支援や医薬品原料製造に関する革新的な技術力が評価された結果だと思います。50 年以上の経験から得られたグローバルプラクティス(最優良事例)を活用することで、時間・コスト的に確実な効率化を図るサポートも行っています。我々の強みは、バイリンガルかつ豊富な知識・経験を有する専門スタッフが提供するサービスと、グローバルリソースを活用して全ての治験依頼者のニーズに応えられることです(勝又氏)。

 

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■ジャストインタイム方式-Almac AdaptTM を提案、
 治験薬供給が5営業日以内に

 アルマックでは、製薬企業から治験薬の包装や治験機関への輸送を受託する業務において「ジャストインタイム(JTM)方式」を提案している。

 JTM 方式は、包装やラベリングの工程を治験機関や被験者による需要が実際に発生するまで遅らせることで、後期段階での治験薬のフル・カスタマイゼーションを可能とする。変動する治験機関や被験者の需要に適応し、スピードを合わせることで、コストを効果的に抑制する仕組みである。このソリューションは、ニーズが発生した時だけ被験者キットの包装やラベリング、出荷を行い、それによって時間や無駄、欠品を削減し、予算およびプロトコルの効率化に寄与する。従来、6 ~ 12 週間を要する治験薬包装受注から出荷までの時間が、JTM 方式によって5営業日以内に短縮できるという(写真1、2)。

 

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写真1  一次包装を輸出国のレギュレーションに合わせてラべリング、二次包装をして出荷

 バイオ医薬品はがんや希少疾病を対象とする場合が多く、各国ごとの被験者数は少数だが、治験は世界各国で行われるケースがあるため、バイオ医薬品の治験薬を迅速に、その国のレギュレーションに合わせた状態で配送できることは、大きなアドバンテージになるといえよう。

 新しいJTM 方式は、治験のライフサイクル全体にわたるサプライチェーンの透明性と管理を改善すべく、統一されたプロセスとエンド・ツー・エンドのデータ管理を可能とするクローズドループ技術を活用する。これは、被験者募集、治験薬供給、IRT 戦略に一貫性を持たせ、治験薬を円滑に被験者や治験機関に届けることを可能とするため、日本の治験依頼者にとって大きな意味を持つ。

 「JTM 方式によって、製薬企業は治験開始までの期間を短縮できるほか、高額なバイオ医薬品の生産過剰も防げます。JTM 方式は世界規模で2019 年7 月に導入され、EU と米国圏内の数社がすでに導入しています。治験薬供給では国によって独自要件がありますが、各国のレギュレーションを熟知していますので、柔軟なサプライチェーンの供給が可能です。日本のクライアント様からも、ほかに例を見ないサービスにご注目をいただいています」と勝又氏は語る。

 

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写真2  セントラルデポとローカルデポ(および治験実施設)を見渡したグローバル在庫管理

 

■革新性・誠実性が大きな強み

 「アルマックは、2025 年までに治験薬供給市場アウトソーシングの市場シェア30%を目指し、日本の事業をさらに拡大する計画です。既存のクライアント様との関係を強固なものにして発展させ、日本発の次世代バイオ医薬品企業と新たな関係を構築し、さまざまなコラボレーションでベストプラクティスを構築し、日本の製薬コミュニティと知識を共有していきたいです。わが社の強みは革新性・誠実性とそれを支える長期実績です。製品開発ライフサイクル全体を通して日本のお客様のお手伝いをさせていただきたいと思っています」と、勝又氏は今後の展開について説明した。
 


■お問い合わせ
アルマック・ファーマシューティカル・サービス株式会社
〒105-6329 東京都港区虎ノ門1-23-1 虎ノ門ヒルズ森タワー29 階
TEL:03-4233-9178 
Email:info@almacgroup.com 
URL:https://almacgroup.jp

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