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ファームテクジャパン2020年3月号のみどころ

 

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特集「原薬・添加剤」
 
 「原薬・添加剤特集」では、原薬の品質に関わる問題として国際的に取り上げられた、バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題や、2019年10月18日に公開された米国FDAの「Drug Master Files(ドラッグマスターファイル、DMF)」のドラフトガイダンスからDMFの要点を読み解く記事などを取り上げています。ぜひご一読ください。
 そのほか、日本市場に相次いで登場している核酸医薬品の研究開発の動向がわかる連載の第5回「ヘテロ2本鎖核酸」や、近年活発な議論が繰り広げられているセルバンクのclonalityについて整理した全2回連載も、今おさえておきたい内容です。

【目次】

REPORT
GDP研究班が成果報告会を開催 業界のニーズを把握し、ガイドラインのさらなる普及と浸透へ

ベンチャー企業 INTERVIEW
株式会社Epsilon Molecular Engineering 分子エンジニア力で新規抗体創薬
サスメド株式会社 ICTで労働集約的な業務を効率化

CPhI開催
原薬、製剤、バイオなど過去最大7つのテーマで開催
※本誌に見どころを掲載しておりますが、CPhI JAPANは開催の延期が決定しました。詳細はこちら

原薬・添加剤特集
①バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題について
四方田千佳子

②【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第19回)】
OD錠に使用される添加剤のこれまでの変遷
竹内洋文、竹内淑子

③FDAドラフトガイダンス「ドラッグマスターファイル」の要点
服部宗孝

④超高速直打の解析と評価-添加剤特性と含量均一性-
槙野 正

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年1月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3)
寶田哲仁、櫻井信豪

■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG

■セルバンクの“clonality”について考える(第2回)
菅原敬信

■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第8回)
 細胞加工製品における品質の考え方(3/3)
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏

■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第5回)
 ヘテロ2本鎖核酸
柳平 貢、吉岡耕太郎、登利屋修一、横田隆徳

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編3)
AVDTIG Face to Faceミーティング参加報告
平澤竜太郎

■進め!! 医療薬学研究(第5回)臨床薬物動態学に関連した研究
三浦昌朋

■アミロイドPETを活用したアルツハイマー治療薬の開発
 ―AIを活用した撮像・読影の標準化―
矢野恒夫

■「冷たいWFI」は製造できるのか?(その1)~日本でのRO/UFによるWFI製造経過とあわせて~
布目 温

■生命とは何か?生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その4)最終回
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪

■ISPE 日本本部 2019年度冬季大会レポート
清水佳織

■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第2部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
(監修)川上浩司、(翻訳)野田雅裕

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.149)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第27回)
 クラスルームトレーニングトレーナー
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】第12回 標準処方研究フォーラム印象記
鈴木拓麻

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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