5月12日（火）
レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム
～薬機法改正の施行の方向と課題～

本シンポジウムは中止となりました（4月17日更新）。

●主催者より
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の改正が、昨年12月、公布されました。この改正法の施行は、公布後1年以内、2年以内及び3年以内の3段階に分かれています。このうち、公布後1年以内施行は、医療上の必要性の高い医薬品等を迅速に患者に届ける制度の確立、すなわち、新薬の研究開発・承認審査関係を中心とするものとなっています。
　このため、今回のシンポジウムでは、厚労省やPMDAの方々に、薬機法改正の全体像のほか、先駆的医薬品や特別用途医薬品の指定等の新薬承認審査制度、治験に関する届出や副作用報告の見直し、その情報公開といった治験制度等に関する政省令や通知等の下位法令の方向性や検討課題について講演いただいたあと、産業界の方に改正法への対応や今後の課題についてご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。
　今回の改正は、今後の医薬品・医療機器等のあり方や産業活動に大きな影響があるものと考えられます。つきましては、医薬品等の研究開発、薬事、製造・流通・販売に携わる方々はもとより医薬品等にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

●開催概要
　日時：2020年5月12日（火）12:30～16:30（受付12：00～）
　会場：一橋大学一橋講堂（学術総合センター）
　　　　東京都千代田区一ツ橋2-1-2
　　　　（http://www.hit-u.ac.jp/guide/campus/hitotsubashi.html）
　定員：400名
　参加費：正会員  8,000円（消費税込）
　　　　　若手会員 5,000円（消費税込）
　　　　　学生会員 2,000円（消費税込）
　　　　　非会員 10,000円（消費税込）
　申し込み・詳細：http://www.srsm.or.jp/sympo_35.html

●プログラム
12:30    開会
12:30～13:10    講演１ 薬機法改正の概要と今後の課題
　　　吉田 易範（厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長）
13:10～13:50    講演２ 先駆的医薬品・特定用途医薬品の指定制度の創設等に関する
　　　　　　　　　　　　改正法施行の検討状況
　　　荒木 康弘（厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長補佐）
13:50～14:00    休憩
14:00～14:40    講演３ 治験制度の見直し等に関する改正法施行の検討状況
　　　美上 憲一（医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長）
14:40～15:10    講演４ 薬機法改正に対する製薬産業の対応と課題
　　　市原 正人（日本製薬団体連合会薬制委員長）
15:10～15:30    休憩
15:30～16:30    パネルディスカッション
　　　講師：吉田 易範、荒木 康弘、美上 憲一、市原 正人
　　　座長：RS学会
16:30    閉会

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。