製剤技術とGMPの最先端技術情報

9月10日(木)、11日(金)
日本薬剤学会 第19回APSTJ製剤技術伝承実習講習会
「探索から臨床へつなぐ効率的プレフォーミュレーション評価 Part.2」

 

※本講習会は中止となりました(4月27日更新)。

案内

 本講習会は、専門家による実技指導を通して、奥深い製剤設計のノウハウを伝承することを目的とするもので、実習により主要な技術を体験し、実験結果の解析を通じてさらに理解を深めて頂くために企画されています。

 今回は『探索から臨床へつなぐ効率的プレフォーミュレーション評価 Part.2』というテーマでプログラムを用意致しました。本講習会は、最適な原薬結晶形態の選択のノウハウ、最新の物性評価技術の製剤設計への応用までの、知識と技能習得を目的としています。原薬物性および製剤研究者を対象とした「問題解決型」の内容です。講義として「製剤設計を見据えた物性研究総論」「分光学を中心とした物性評価法総論」「物性に問題を抱えた化合物の製剤設計戦略と事例」などの講義を行います。さらに、処方設計のための最新の評価手法について実習していただきます。

開催概要
 日時:2020年9月10日(木)、11日(金)
 会場:星薬科大学(東京都品川区荏原2-4-41)
    http://www.hoshi.ac.jp/site/gaiyou/map.php
 主催:日本薬剤学会製剤技術伝承委員会(福田誠委員長)/実習講習会準備委員会(米持悦生委員長)
 共催:日本薬剤学会物性FG
 参加費:日本薬剤学会および協賛学会会員 50,000円(税込)
     日本薬剤学会賛助会員企業社員 50,000円(税込)
     非会員 100,000円(税込)
    *参加費には、テキスト「固体医薬品の物性評価 第2版(じほう)」11,000円、
     意見交換会参加費 3000円、会期中の昼食代 2,000円を含む
 申し込み・詳細:https://www.apstj.jp/event/workshop-lab/lab-19th/

プログラム
【講義】

・製剤設計を見据えた物性研究総論
・分光学を中心とした物性評価法総論
・物性に問題を抱えた化合物の製剤設計戦略と事例

【実習】   

実習課題A
 
結晶化の基礎と塩・共結晶・多形スクリーニングへの応用 (中外製薬㈱)

 製剤設計および品質設計を実施する上で、結晶多形を含む原薬形態に関する情報は必須となる。本実習では、汎用の実験装置を用いた結晶化の基本操作を中心に、スクリーニングへの応用含め、実習を行う。

実習課題B
 
製剤設計のための最先端の物性データ取得と解釈 (武田薬品工業㈱)

 製剤設計には、医薬品原薬の物性特性を正しく把握する必要がある。本実習では医薬品原薬の基礎物性特性である結晶性、結晶多形、水和などについて、正確で精密な測定、測定データの解析とその解釈を手技も交えた実習を行う。

実習課題C 
 高分子固体分散体製剤の合理的設計のための評価法 (アステラス製薬㈱)

 最適な剤形を合理的に設計するために必要な添加剤スクリーニングについて実習を行う。本実習では初期段階に求められる微量試料での迅速評価手法について、手技も交えた講習を行う。

実習課題D
 予測モデルによる原薬・製剤安定性の短期評価法 (第一三共㈱)

 苛酷条件下保存1~2週間の分解物生成を予測モデルにあてはめ、長期安定性リスクを評価する手法について実習する。分解挙動を効率的に把握するため、溶液や結晶化度を低下させた試料での安定性評価や得られた結果を解析する上でのポイント、留意点についても解説する。

 ※実習内容は多少変更する可能性があります。

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