2月5日（水）、6日（木）
第23回DIAクリニカル データマネジメント・ワークショップ
次代に羽ばたくデータマネージャー - 変化を楽しみ、冒険に挑もう -
●開催趣旨
クリニカルデータに係る皆さん、日常業務や変化する環境に対して、チャレンジを楽しめていますか？ AIをはじめIT技術は加速度的に進化しており、対応が遅れているといわれる臨床開発の分野でも臨床開発業務のデジタル化・自動化が確実に進んでいます。また、eSourceやデジタルデバイスはリモートトライアルやデータベース活用といった新しい臨床開発のあり方にもつながっています。
一方、2020年4月にはいよいよ申請時電子データ提出の完全導入となりますが、この制度は日本における臨床試験データの業界標準化の大きな推進力となりました。今後は、試験計画から総括報告書・承認申請までEnd-to-endのデータオートメーションにつながることでしょう。また技術的な側面だけでなく、再生医療など先端技術の応用が進むことで、アカデミアと企業とのコラボレーションも広がっています。規制面では、ICH E6(R2)、E17、E9(R1)、E8(R1)、E19など各種ガイドラインや薬機法の改訂もあります。
このような変化のなかで、2019年の本ワークショップではクリニカルデータマネージャーはQuality by Designの考え方でデータの質を保証する準備はできているか？ Risk Based Approach を臨床開発から市販後まで広げるために何をすべきか？ 議論しました。
今回は「次代にはばたくデータマネジャーに求められるコアコンピテンシー」という総合テーマを掲げ、多様化する臨床試験・研究デザインやデータソースに対して、臨床データの質や信頼性を担保すべく、データマネージャーが次代に向けていかにリーダシップを発揮すべきかを考えて いきます。
本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデータマネジメント活動の向上を目的としています。また産 官学を超えた人脈作りと情報交換の機会を提供していきます。
●開催概要
日時：2020年2月5日（水）、6日（木）
会場：東京大学伊藤国際学術センター
東京都文京区本郷 7-3-1
（https://www.u-tokyo.ac.jp/adm/iirc/ja/access.html）
申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8363216%2f20301%2Epdf
●プログラム
1日目 | 2020年2月5日（水）
9:00-9:30 CDMチャッティングセッション受付
9:30-11:30 CDMチャッティングセッション
※本セッションは日本語のみ。
ファシリテーター
イーピーエス株式会社 阿部淑子、グラクソ・スミスクライン株式会社 秋山翔子、
千葉大学 服部洋子、日本たばこ産業株式会社 熊谷亜貴子、持田製薬株式会社 倉谷通子、
国立がん研究センター 源京子、ノバルティスファーマ株式会社 奥薗正剛、
中外製薬株式会社 大多和修平、国立がん研究センター 小沢仁、塩野義製薬株式会社 田中史晴、
がん研究会 有明病院 山原有子
チャッティングセッション ディスカッションテーマ
• RBA, QMS（Risk/issueの特定や対応, Central monitoring, 臨床研究のRBA/RBM など）
• e-Source（データの信頼性保証、導入経験と課題、展望など）
• DMスキル、キャリアパス、将来像
• Real World Data（PMS, Data Base 研究, AcademiaにおけるRWD, データの質など）
• その他
12:00-12:45 ワークショップ受付
12:45-12:50 開会の挨拶
一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン 植村昭夫
プログラム委員長/ファイザーR&D合同会社 小笠原美香
12:50-14:30 基調講演 DMは何ができるか？ - データと患者さん・医療機関の声をつなぐために -
座長 エイツーヘルスケア株式会社 林行和
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 佐藤光太郎
患者として、治験参加者として
村上茜
臨床試験データとCRCの役割-抗がん剤領域を中心に
国立がん研究センター東病院 安達聖子
脊髄性筋萎縮症の患者さん、保護者、治験コーディネータの立場から
東京女子医科大学 津山多賀代
治験責任医師立場から -脊髄性筋萎縮症の治験を中心に
東京女子医科大学 齋藤加代子
14:30-15:00 コーヒーブレーク/展示ブース紹介
15:00-16:30 セッション1 臨床試験における品質マネジメント
―医療安全や工学の品質マネジメントからの応用
座長 CSLベーリング株式会社 浅見由美子
アステラス製薬株式会社 宮田幸治
品質マネジメントの基本と臨床試験への適用における期待と課題（仮題）
静岡大学 梶原千里
病院における不具合事例の体系的分析に基づくプロセス改善（仮題）
東海大学 金子雅明
工学的品質マネジメントの導入は難しいのか？（仮題）
東京大学医学部附属病院 宇井英明
16:30-18:00 セッション2 データマネージャーが知るべきICHガイドライン改定の全体像
座長 アステラス製薬株式会社 宮田幸治
グラクソ・スミスクライン株式会社 内海啓介
GCP刷新がもらたす２つの大きな変化
ファイザーR&D合同会社 小宮山靖
ICH E8(R1) 「臨床試験の一般指針」改訂の目指すもの
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 伊熊睦博
ICH E9(R1)の概要
興和株式会社 菅波秀規
18:00-19:30 情報交換会
2日目 | 2020年2月6日（木）
8:30-9:00 受付
9:00-10:30 スペシャルセッション
次代にはばたくデータマネジャーに求められるコアコンピテンシー
東京大学大学院 宮路天平
ファイザーR&D合同会社 小笠原 美香
Clinical Data Management Competencies for 2020 and Beyond:
Results from the SCDM Job Analysis Survey
University of Texas Health Science Center at San Antonio Meredith Zozus
データマネジャーが羽ばたくために必要な“翼”は何か？-国内でのアンケート調査から
東北大学病院 髙田宗典
パネルディスカッション
本セッションの講演者、並びに Merck & Co Inc. Diego Gayon
PRA開発センター株式会社 永田由紀子
10:30-11:00 コーヒーブレーク/展示ブース紹介
11:00-12:30 セッション3 リスクに基づくデータ品質マネジメントとは
座長 日本イーライリリー株式会社 桑垣美里
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 中山貴夫
TransCelerateのRBM Assetsの紹介とその活用事例
塩野義製薬株式会社 田中史晴
Risk-Based Quality Management: Evaluating Query Efficacy(仮題)
Medidata Solutions Lisa Ensign
TBC
CSL Behring株式会社 浅見由美子
12:30-14:00 ランチブレーク/展示ブース紹介
14:00-14:20 コミュニティ活動、チャッティング報告
14:20-15:50 セッション4（教育セッション）いま！データマネージャーが知っておきたいこと
座長 第一三共株式会社 池浦秋実
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 佐藤光太郎
CRIGH Project 6: Clinical Data Managementの活動報告
（公財）神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター 福島雅典
臨床データマネジメントにおけるデザイン思考
高知大学医学部附属病院 西本博之
Coding & Central Coder育成について（仮題）
グラクソ・スミスクライン株式会社 神長裕
15:50-16:20 コーヒーブレーク
16:20-17:50 セッション5 eSource活用をより実務へ適応させるためにCDMが検討すべきこととは？
座長 大阪大学医学部附属病院 山本尚子
日本イーライリリー株式会社 桑垣美里
eSource （DDC+ePRO）を用いたPivotal試験効率化への挑戦
一般財団法人阪大微生物病研究会 松澤純平
eSource （DDC+ePRO）を用いたPivotal試験効率化への挑戦 - CROとして -
エイツーヘルスケア株式会社 竹田眞
eSource （DDC+ePRO）を用いたPivotal試験効率化への挑戦 - SMOとして -
ノイエス株式会社 安邊祥子
Comparison of Approach for Using EHR Data in Clinical Studies（仮題）
ファイザー株式会社 TBD
ePRO/COAデータのデータ信頼性保証に対する考え方・留意事項等（仮題）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 仲鉢英夫
17:50-17:55 閉会の挨拶
プログラム委員長/グラクソ・スミスクライン株式会社 内海啓介
