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ファームテクジャパン2019年12月号のみどころ

 

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 今月の「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」では、「なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか?」というテーマで、パラメトリックリリースの歴史的経緯を整理しながら、なかなか普及しない背景について解説する。

 また、ISPEの機関誌である「PharmaceuticalEngineering」からの翻訳転載では、『医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座』とする記事を掲載。海外での考え方を学ぶ材料として活用できる。

【目次】

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー開催 「GDPガイドラインの適正運用に向けて」
■第39回 医薬品GQP・GMP研究会
■第10回富山県GMP講演会 DIの動向と企業対応

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年10月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第14回)なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか?
 佐々木次雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
 日本薬剤学会物性FG
■今さら聞けない「QbDって何?」(第10回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
 岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究(第2回)医学系研究者育成と研究力強化のための戦略
 門松健治
■PTP基礎講座(第19回)機械 PTP外観検査装置の基本
 久保田清彦
■ISPE 日本本部『GAMP実践セミナー 2019』印象記
 福井麻紀
■第14期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告  テーマ:「分析機器」
 米澤詠梨
■Pharma PSE Spotlight(第10回)容器内ばらつきのモデル化によるヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセス設計
 林 勇佑、杉山弘和
■生命とは何か?生命・病気・死の新しい人間モデル
 ―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その2)
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第1部
 Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、
 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、
 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、
 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
 (監修)川上浩司、(翻訳)向當るり子
■欧州の市販後薬事規制(第12回)GVP Module 8 市販後安全性研究
 野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.146)
 津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第25回)
 トレーニングの前に整理すべき事項
 柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】MRI T2マッピング技術を利用した濃厚懸濁液における微粒子分散状態の非破壊的観察
 大貫義則

その他
●行政ニュース 誤接続防止コネクタの国際規格を国内へ導入
●News Topics
■World News Topics
 ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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