12月18日（水）
第41回 ICH即時報告会
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会主催のICH日本シンポジウム2018（第38回ICH即時報告会）が7月18日（水）午前10時～午後3時35分、東京都千代田区の全電通労働会館（全電通ホール）で行われる。ICHの最新動向について、厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室長の中島宣雅氏、製薬協ICHプロジェクト委員会委員長の日吉裕展氏が講演するほか、各トピックの報告、質疑応答などを予定している。
●開催概要
日時：2019年12月18日（水）10:00～17:10（受付開始予定 9:30）
会場：全電通労働会館（全電通ホール）
東京都千代田区神田駿河台3-6
（http://www.zhall.or.jp/access.html）
受講料：1名につき 5,000円(消費税込、テキスト代を含む）
主催：医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
●プログラム
10:00～10:05 挨拶 主 催 者
10:05～11:00 ICHの動向：
岩瀬 怜(厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室国際化専門官)
日吉 裕展(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会委員長)
品質に関するトピックの動向：
11:00～11:20 (1) Q12 EWG：Lifecycle Management
八木 聡美(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部 Topic Leader)
11:20～11:40 (2) Q2(R2)/Q14 EWG：分析法及びバリデーション
柴田 寛子(国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 Topic Leader)
11:40～12:00 (3) Q13 EWG：連続生産
青山 惇(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部 Topic Leader)
12:00～12:20 (4) Q5A(R2) informal WG：バイオ医薬品のウイルス安全性評価
佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所再生・細胞医療製品部 Topic Leader)
12:20～13:20 休 憩 (昼 食)
安全性に関するトピックの動向：
13:20～13:40 (1) E14/S7B IWG：QT延長及び重篤な不整脈の評価Q&A
角田 聡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構準スペシャリスト（毒性担当） Topic Leader)
13:40～14:00 (2) M10 EWG：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
岩田 大祐(独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 Expert)
14:00～14:20 (3) S12 informal WG：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験
野中 瑞穂(独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部 Topic Leader)
有効性に関するトピックの動向：
14:40～15:00 (1) E19 EWG：安全性データ収集の最適化
西岡 絹恵(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部 Topic Leader)
15:00～15:20 (2) E11A EWG：小児医薬品開発における外挿
木島 慎一(独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 Topic Leader)
15:20～15:40 (3) M11 EWG：CeSHarP (Clinical electronic Structured Harmonized Protocol)
佐久嶋 研(独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 Topic Leader)
15:40～16:00 (4) E2D(R1) informal WG：承認後の安全性情報の取扱い
鈴木 翔(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部 Topic Leader)
16:00～16:20 (5) E6(R3) informal WG：GCP刷新RPに基づくE6改定
北林 アキ(独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 Topic Leader)
16:20～16:40 (6) E20 informal WG：アダプティブ臨床試験
安藤 友紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構スペシャリスト(生物統計担当) Topic Leader)
16:40～17:00 (7) M12 informal WG：薬物相互作用試験
石黒 昭博(独立行政法人医薬品医療機器総合機構研究支援・推進部 Regulatory Chair)
17:00～17:10 閉会の挨拶 主 催 者
※講演スケジュールは変更される場合がございます。
