12月20日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第256回)
令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE 申請入門

●主催者より
　本年も継続して、ジェネリックメーカーの方々のより円滑な申請業務に向けた研修会を開催いたします。
　2018 年3 月以降、ジェネリックメーカーの申請においてCTD が要件化され、各社で実践が進んでいます。当財団でも、CTD 作成対応に特化し、これまで2016～2018 年の3 回にわたり、「ジェネリックメーカーのためのCTD 作成入門」として企業とPMDA で連携した研修会を開催してまいりました。
　CTD 作成も実践段階に入り、今年度の研修会からは枠を広げ、重要な申請業務を包括的かつ具体的にとらえられるよう内容を見直し、引き続き企業とPMDA の連携のもと「令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE 申請入門」として、開催することといたしました。
　研修会に先立ち、ご参加の皆様から本研修会の内容に関連する質問をお寄せいただき、その中から重要な質問に対する回答を研修会でご説明いただきます。
　本研修により、関係者の理解が進み、申請業務の迅速化及び質の向上、安定供給、適正な品質確保に繋がる機会になれば幸いです。

●開催概要
　日時：2019年12月20日（金）13:00～17:00（受付開始予定 12：30）
　会場：全電通労働会館（全電通ホール） (東京都千代田区神田駿河台3-6)
　　　　（http://www.zhall.or.jp/access.html）
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
　13:00～13:05 開会挨拶
　　　　寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
　13:05～13:30 CTD 記載例 最新のQ&A の第三弾について
　　　　坂井 祥一(東和薬品株式会社研究開発本部薬事統括部長)
　13:30～14:00 昨今の原薬についての課題や新規品目開発における課題
　　　　小澤 良樹(沢井製薬株式会社研究開発本部開発部部長)
　14:00～14:30 ジェネリック医薬品 製剤開発の現状と課題
　　　　小杉 敦(日医工株式会社執行役員 開発・企画本部副本部長)
　14:30～14:45 休 憩
　14:45～15:15 ジェネリック医薬品の使用促進に貢献するための最近の品質審査
　　　　小川 卓巳(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部主任専門員)
　15:15～15:45 生物学的同等性評価の近代化と再構築に向けた取組み
　　　　栗林 亮佑(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部審査役補佐)
　15:45～16:00 休 憩
　16:00～17:00 質疑応答
　　　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　　　高木 和則(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部審査役)
　　　　共同司会：嶋澤 るみ子(東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学教授)
　　　　　　　　　佐々木 淳子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。