12月16日（月）、17日（火）
第4回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム
～再生医療/遺伝子治療製品開発と実用化 All JapanとGlobal～
●開催趣旨
Day 1 はホットトピックである「ゲノム編集」について日本薬科大学 山口 照英先生に教育講演を、埼玉医科大学 三谷 幸之介先生に基調講演をいただき、最先端のサイエンスが医療現場に実装される近い将来について考える。また、生物由来原料基準の扱いや、製品の同等性・同質性の考え方を取り上げる。更に、京都大学 江藤 浩之先生からiPS細胞由来血小板製造研究をご紹介いただく。Day2は臨床開発ステージの課題にアプローチし、カルタヘナ法をキーワードの一つとして取り上げ、産学官の連携についてアップデートするほか、企業から遺伝子治療用製品の開発事例をご紹介いただく。また、三重大学 珠玖 洋先生からCAR-T研究と臨床についてお話を伺うとともに、再生医療等製品の市販後の課題についても議論する。本年はPMDAに加え、FDA、EMAからも演者を招聘し、グローバルの動向・現状を共有する。
●開催概要
日時：2019年12月16日（月）、17日（火）
Day 1：細胞加工品と遺伝子治療 研究から製品化への道すじ グローバル開発を見据えて
Day 2：細胞加工品と遺伝子治療 臨床開発と市販後をめぐる議論
会場：KFCホール（両国）
〒130-0015 東京都墨田区横網1-6-1
（http://www.tokyo-kfc.co.jp/access/）
プログラム委員長：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審議役
（次世代評価手法推進・医薬情報活用等担当） 佐藤 大作氏
申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/productfiles/8298139/19313.pdf
●プログラム
1日目 | 2019年12月16日（月）
細胞加工品と遺伝子治療 研究から製品化への道すじ グローバル開発を見据えて
10:00～10:30 受付
10:30～10:45 開会の挨拶
一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン 植村 昭夫
プログラム委員長 / 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 大作
10:45～11:15 教育講演
座長：北海道大学病院 荒戸 照世
ゲノム編集への期待と安全性
金沢工業大学 / 日本薬科大学 山口 照英
11:15～12:00 基調講演１
座長：国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小野寺 雅史
ゲノム編集の臨床応用における有効性と安全性に関する課題
埼玉医科大学 三谷 幸之介
12:00～13:30 ランチブレイク/展示ブース紹介
13:30～14:10 セッション１
企業からみた再生医療等製品における生物由来原料基準の課題
座長：国立医薬品食品衛生研究所 佐藤 陽治
はじめに - 生物由来原料基準の背景と昨今の動向
国立医薬品食品衛生研究所 佐藤 陽治
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
欧州製薬団体連合会 バイオ医薬品部会/グラクソ・スミスクライン株式会社 早田 悟
日本バイオテク協議会/株式会社ヘリオス 西藤 俊輔
日本製薬工業協会 バイオ医薬品委員会/エーザイ株式会社 四方 靖
再生医療イノベーションフォーラム/アステラス製薬株式会社 田中 俊充
14:10～15:30 セッション２
再生医療等製品における同等性／同質性の考え方
座長：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 河西 正樹
第一三共株式会社 宮本 恵司
再生医療製品の同等性／同質性評価におけるICH-Q5Eの利用（仮題）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 國枝 章義
再生医療製品のAMED研究班での検討状況（仮題）
国立医薬品食品衛生研究所 佐藤 陽治
細胞製剤の製造所追加時において求められる同等性試験について
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター 川真田 伸
ウイルスベクターの同等性・同質性の考え方（仮題）
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小野寺 雅史
15:30～16:00 コーヒーブレイク/展示ブース紹介
16:00～16:45 基調講演２
座長：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 大作
iPS細胞由来血小板を世界の患者さんに届けるために（仮題）
京都大学iPS細胞研究所 江藤 浩之
16:45～17:25 セッション２ - パネルディスカッション
座長：第一三共株式会社 宮本 恵司
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 大作
パネリスト：セッション２の講演者および
京都大学iPS細胞研究所 江藤 浩之
17:30～19:00 情報交換会
2日目 | 2019年12月17日（火）
細胞加工品と遺伝子治療 臨床開発と市販後をめぐる議論
8:30～ 9:00 受付
9:00～ 9:10 Opening ～ Day 2
世界の細胞加工品と遺伝子治療の現状
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小野寺 雅史
9:10～11:20 セッション３
カルタヘナの実際 ～ 第一種使用規定の運用と生物多様性の影響評価
座長：国立医薬品食品衛生研究所 内田 恵理子
第一種使用規程承認申請書のモックアップと生物多様性影響評価書の
記載に当たっての留意事項の解説
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 石塚 量見
企業における対応（アデノ随伴ウイルス）
ファイザーR＆D合同会社 宮下 大志
企業における対応（アデノウイルス）
オンコリス バイオ ファーマ 株式会社 須田 浩幸
医療機関における運用上の工夫と問題点
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小野寺 雅史
パネルディスカッション
本セッションの講演者
11:20～11:50 コーヒーブレイク/展示ブース紹介
11:50～12:40 基調講演３
座長：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 大作
遺伝子改変T細胞の輸注療法 ―特異性、コンストラクト、細胞―
三重大学 珠玖 洋
12:40～14:10 ランチブレイク/展示ブース紹介
14:10～15:40 セッション４
三極Regulator Dialog; 遺伝子治療用製品の治験段階と
市販後のリスクバランスに対する考え方
座長：国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小野寺 雅史
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 大作
USにおける遺伝子治療用製品の治験段階と市販後のリスクバランスに
対する考え方(仮題)
FDA Wilson W. Bryan
EMAにおける遺伝子治療用製品の治験段階と市販後のリスクバランスに
対する考え方(仮題)
European Medicines Agency (EMA) Patrick Celis
日本における遺伝子治療用製品の治験段階と市販後のリスクバランスに
対する考え方(仮題)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 川本 恵
パネルディスカッション
本セッションの講演者
15:40～16:10 コーヒーブレイク/展示ブース紹介
16:10～17:30 セッション５
遺伝子治療用製品の市販後の情報収集と活用
座長：東京大学医学部附属病院 永井 純正
細胞治療のレジストリについて（仮題）
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター 熱田 由子
遺伝子治療製品コラテジェンの市販後対策の実際
アンジェス株式会社 中條 光章
パネルディスカッション
本セッションの講演者および
European Medicines Agency (EMA) Patrick Celis
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 小池 和央
17:30～17:40 閉会の挨拶
プログラム副委員長 / ヤンセンファーマ株式会社 寺尾 寧子
