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[書籍紹介]
第十七改正日本薬局方 第二追補

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書籍のポイント

 ラマンスペクトル測定法、元素不純物試験法など、
 一般試験法4項目が新規収載

 「第十七改正日本薬局方」の一部改正として令和元年6月28日に告示された「第十七改正日本薬局方 第二追補」を反映し、日本薬局方関連資料をまとめたオリジナルの資料や各条日本名索引などを収載しています。

 第二追補においては、医薬品各条が34品目(化学薬品等33品目、生薬等1品目)が新たに収載、通則では3項目の改正、一般試験法では「2.26 ラマンスペクトル測定法」、「2.66 元素不純物試験法」、「6.16 半固形製剤の流動学的測定法」、「6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法」の4項目が新規収載されました。

 また参考情報では、「製剤中の元素不純物の管理」、「宿主細胞由来タンパク質試験法」、「化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方」、「クオリティ・バイ・デザイン(QbD)、品質リスクマネジメント(QRM)及び医薬品品質システム(PQS)に関連する用語集」の4項目が新たに収載されました。

 オリジナル資料には、本改正に関連する通知や事務連絡等を整理して掲載。さらに初版日本薬局方(明治19年6月25日、内務省令第10号)から第十七改正日本薬局方第二追補までの収載品目数、収載医薬品名の変遷を一覧表にまとめた「日本薬局方収載品目の変遷」などを収載しています。
   

編著:(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
定価(本体8,500円+税)/B5判/374頁/2019年9月刊

 

目次(立ち読みはこちら

 第十七改正日本薬局方第二追補
 厚生労働省告示
 目次
 まえがき
 【第十七改正日本薬局方第ニ追補】
  通則
  製剤総則
  一般試験法
   2.01 液体クロマトグラフィー
   2.26 ラマンスペクトル測定法
   2.46 残留溶媒
   2.51 導電率測定法
   2.66 元素不純物試験法
   6.16 半固形製剤の流動学的測定法
   6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
   9.01 標準品
   9.21 容量分析用標準液
   9.22 標準液
   9.41 試薬・試液
   9.42 クロマトグラフィー用担体/充填剤
  医薬品各条
   生薬等
  参照紫外可視吸収スペクトル
  参照赤外吸収スペクトル
 参考情報
  G1.理化学試験関連
   製剤中の元素不純物の管理
  G3.生物薬品関連
   宿主細胞由来タンパク質試験法
   タンパク質定量法
  G4.微生物関連
   最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース
   培地充填試験(プロセスシミュレーション)
   無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  G5.生薬関連
   遺伝子情報を利用する生薬の純度試験
   日本薬局方収載生薬の学名表記について
  G8.水関連
   製薬用水の品質管理
  G10.その他
   医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方
   化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方
   クオリティ・バイ・デザイン(QbD)、品質リスクマネジメント(QRM)
     及び医薬品品質システム(PQS)に関連する用語集
   第十七改正日本薬局方における国際調和
 索引
  日本名索引

 資 料
  資料1 関連告示、通知、事務連絡等
  第十七改正日本薬局方第二追補における改正
   告示
   ・令和元年6月28日 厚生労働省告示第49号
   通知
   ・令和元年6月28日 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について
    (薬生発0628第1号)
   ・令和元年6月28日 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認
    申請等の取扱いについて(薬生薬審発0628第1号)
  第十七改正日本薬局方の正誤表
   ・平成30年6月7日 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)
    (医薬品審査管理課事務連絡)
   ・平成31年3月29日 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)
    (医薬品審査管理課事務連絡)
  カラム情報
   ・平成29年9月1日、平成29年12月1日、平成30年3月1日、平成30年9月3日
    日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
   ・平成30年6月1日 日本薬局方医薬品各条(生薬等)原案に係るカラムの情報の公開について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
  第十七改正日本薬局方第二追補における改正関連情報
   ・平成29年9月 6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法(案)について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
   ・平成29年12月 参考情報「化学合成される医薬品原薬及びその製剤の不純物に関する考え方」
    の収載案の趣旨について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
   ・平成29年12月 通則5、46の改正案の趣旨等について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
   ・平成29年12月 通則13及び参考情報「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」
    の改正案の趣旨について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
   ・平成30年3月 一般試験法「元素不純物試験法」及び参考情報「製剤中の元素不純物の管理」
    の原案について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
   ・平成30年3月 一般試験法「2.46 残留溶媒」の改正案について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
   ・平成30年3月 参考情報「クオリティ・バイ・デザイン(QbD)、品質リスクマネジメント(QRM)
    及び医薬品品質システム(PQS)に関連する用語集」の原案について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
   ・平成30年6月 日本薬局方から削除する医薬品各条について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
   ・平成30年6月 日本薬局方参考情報のGMP関連事項の取扱いについて
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
   ・令和元年6月28日 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
    (医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  第十八改正日本薬局方における改正関連情報
   ・平成30年3月 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
 
  資料2 日本薬局方収載品目の変遷

  資料3 医薬品各条日本名索引

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◆関連書
 ・第十七改正日本薬局方
 ・第十七改正日本薬局方 第一追補

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