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12月16日(月)、17日(火)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型)
バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座(入門編) 

主催者より
 これまで当財団で継続的に開催しております医薬品(原薬)GMP、無菌医薬品 GMP に関する研修講座に加え、このたび、皆様の関心の高い抗体医薬品等のバイオ医薬品に特化した、品質を中心とした短期集中型研修講座を開催することといたしました。講師としては、産官学での本分野の第一人者の方々に務めていただきますので、専門の方々から直接お話をお聞きすることができる貴重な研修の場となると考えております。
 今回の講座は、第 1 講の「バイオ医薬品を取り巻く動向、本研修のねらい」から、第 12 講の「バイオ生産への取り組み事例、バイオ品質人材への期待」まで、主に品質の観点からお話を頂き、基本的な品質等に関する事項を最新動向も交え、体系的に習得いただけるように組み立てております。
 企業のバイオ医薬品の製造・品質保証/管理、研究開発、薬事等部門の方は勿論、研修担当部門等の方々にとっても、バイオ医薬品の概念や知識の習得、整理の観点から大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

開催概要
 日時:2019 年 12 月 16 日(月)~17 日(火)
 会場:日本薬学会 長井記念ホール
    (東京都渋谷区渋谷 2-12-15 地下 2 階)
   (https://www.pharm.or.jp/hall/access.html
 募集人員:200 名(先着順)
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
 ※受講料、単位、プログラム等詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

対象者
1) 医薬品製造及び品質保証/管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方
2) バイオ医薬品製造部門及び品質保証/管理部門の責任者並びに管理者
3) 研修担当者
4) 研究開発・薬事部門の方
5) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方及びバイオ医薬品について体系的に理解を深めたい方にとっても役立ちます。

内容およびスケジュール
12 月 16 日(月)
10:30~10:35 開講の挨拶
     寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:35~11:15 第 1 講:バイオ医薬品を取り巻く動向、本研修のねらい
     岡村 元義(㈱ファーマトリエ)
11:15~12:15 第 2 講:バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制
     石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)
12:15~13:15 休 憩(昼 食)
13:15~14:05 第 3 講:バイオ医薬品開発・製造における課題と留意点
     内田 和久(神戸大学大学院)
14:05~14:15 休 憩
14:15~15:05 第 4 講:バイオ医薬品の連続生産
     大政 健史(大阪大学)
15:05~15:20 休 憩
15:20~16:20 第 5 講:バイオシミラーの品質確保(同等性評価)の進め方
     本田 二葉((独)医薬品医療機器総合機構)
16:20~16:30 休 憩
16:30~17:30 第 6 講:バイオ医薬品の品質が有効性・安全性に与える影響
     荒戸 照世(北海道大学病院(元 PMDA))

12 月 17 日(火)
9:40~10:20 第 7 講:医療経済から見るバイオ医薬品
     坂巻 弘之(神奈川県立保健福祉大学)
10:20~10:30 休 憩
10:30~11:20 第 8 講:バイオ医薬品製造における GMP、品質確保と留意点
            当局の立場から
     櫻井 弘志((独)医薬品医療機器総合機構)
11:20~11:30 休 憩
11:30~12:30 第 9 講:バイオ医薬品製造にあたって無菌性保証上の留意点
     佐々木 次雄(大阪大学大学院)
12:30~13:30 休 憩(昼 食)
13:30~14:30 第 10 講:バイオ医薬品の品質評価と管理の実際
     川崎 ナナ(横浜市立大学)
14:30~14:40 休 憩
14:40~15:40 第 11 講:再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の
            品質管理(遺伝子治療に関する規制動向についても解説)
     佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所)
15:40~15:50 休 憩
15:50~16:50 第 12 講:バイオ生産への取り組み事例 バイオ品質人材への期待
     久保庭 均(中外製薬㈱)

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。

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