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9月11日(水)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第250回) 
ワークショップ:改正 GPSP 省令施行後の RMP 作成について考える

主催者より
 2018 年の改正 GPSP 省令の施行以来これまでデータベース研究を含む RMP は 20 製品弱公表されています。当財団では 2016 年末より医療データベース研究に関する 4 回の研修会シリーズ、改正 GPSP省令下での科学的な PVP に関する 2 回の研修会、さらには 2018 年より PVP 入門コースを毎年開催することにより、科学的な RMP 作成について少しでも底上げできるようにと努めてまいりました。
 この度、「改正 GPSP 省令施行後の RMP 作成について考える」と題した半日のワークショップを数製品の RMP の作成を経験した製薬企業関係者と共同で企画しました。具体的には実際の審査報告書を事前に読み込み、ワークショップにて安全性検討事項を踏まえたリサーチクエスチョン(RQ)の設定、目的を達成するための適切な安全性監視計画について議論する初心者向けの実務コースです。
 なお、ワークショップにおける参加者間の議論が十分に行えるよう、参加人数を 70 名に限定させていただきます。あらかじめご了承のうえ、ご参加いただきますようご案内申し上げます。 

開催概要
 日時:2019年9月11日(水)13:00~17:20 (受付開始予定 12:30)
 会場:日本薬学会 長井記念ホール
    東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
    (https://www.pharm.or.jp/hall/access.html
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
 ※受講料、単位等、詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

プログラム
13:00~13:30 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
       (通知の内容の説明と最近の状況) (仮題)
   村上 裕之(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部審査役補佐)
13:30~14:00 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
       (通知に対する企業の取り組み)
   山田 知子(MSD 株式会社ファーマコビジランス安全対策部対策 3 課課長)
14:00~14:10 休 憩
14:10~15:40 追加の安全性監視計画設定ワークショップ(CQ/RQ から具体的プランへ)
       審査報告書の該当パートの読み込み
       CQ/RQ の絞り込み
       具体的な活動の設定
   司会:慶徳 一浩(ファイザー株式会社医薬品安全性統括部製品安全性監視部部長)
15:40~15:50 休 憩
15:50~17:20 Q&A 講師側との意見交換

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。      

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