10月31日（木）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第248回)
企業ガバナンスをいかに強化するか
－薬機法改正が求めるもの－

●主催者より
　先の通常国会に提出された薬機法改正案においては、企業内におけるガバナンスの強化が製薬企業などに強く求められております。その背景としては、近年の法違反事例を分析すると、従来から薬機法で設置が義務付けられていた、医薬品製造販売業における総括製造販売責任者などが、企業や組織内において薬機法が期待する管理業務を十分に行い得るための地位などが与えられておらず、その設置が形骸化し、結果的には機能していないことがあります。そのため、法違反の防止や、万一法違反が起きた場合の適切な対応が行われていないことなどにつながっており、法違反の防止のためには、管理者や責任者にのみ責任を負わせるのではなく、企業ガバナンスを強化することにより、企業全体として法遵守の責任をもって取り組む必要があります。
　そこで、本研修会では、製薬企業などにおける企業ガバナンス体制などに対して、行政側からどのような改善が求められているのか、製薬企業などにおいては今後どのような方向で企業ガバナンスを強化すべきなのかなどについて、行政の担当者の方々からお考えを伺ったのち、製薬企業側からは、企業ガバナンスの現状や問題点、今後の目指すべき方向などについて、内外の実例などを交えながらご紹介いただきます。そのうえで、国際的にも患者中心の医療が求められる中で、それを実現するための製薬企業などにおけるガバナンスのあるべき姿などを皆様方と探ります。

●開催概要
　日時：2019 年10月31日（木）13:00～17:00（受付開始予定 各日開講30 分前）
　会場：全電通労働会館（全電通ホール）
　　　　東京都千代田区神田駿河台 3-6  
　　　　（http://www.zhall.or.jp/access.html）
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:10 イントロダクション
　　　土井 脩(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長)
13:10～14:00 薬機法改正により製薬企業に求められるガバナンスの強化
　　　堀尾 貴将(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課法務指導官・弁護士)
14:00～14:35 大阪府における薬務課長と経営陣の意見交換(企業ガバナンスの強化)
　　　菱谷 博次(大阪府健康医療部薬務課長)
14:35～15:10 製薬企業における企業ガバナンスの現状と課題
　　　滝 寿伸(第一三共株式会社信頼性保証本部薬制部長)
15:10～15:25 休 憩
15:25～16:00 製薬企業における企業ガバナンスの現状と課題
　　　　　　　　－欧米における現状から学ぶもの－
　　　大箸 義章(中外製薬株式会社上席執行役員 信頼性保証ユニット長 兼 医薬安全性本部長)
16:00～17:00 総合討論
　　　共同司会：海老原 恵子^★)(アミカス・セラピューティクス株式会社薬事本部本部長 医薬品総括製造販売責任者)
　　　　　　　　土井 脩(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長)

★) の講師は、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定者(開発分野等)。

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。