［書籍紹介］
続 事例に学ぶCAPAとその実践
＃483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！

　本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。

立ち読みはコチラ

お申し込みはコチラ

●目次

第1章　CAPA実践に関する基礎知識
　1 CAPA，#483，Warning Letterとは

第2章　 FDAが求める適切なCAPA ～♯483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
　1 データインテグリティ関連の不備
　2 品質部門の責務，役割
　3 受託製造業者としての責任
　4 繰り返される観察事項・警告書の発出
　5 品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分
　6 CGMPコンサルタント起用の推奨
　7 ラベル不備に関する事項
　8 収去したサンプルの分析結果
　9 品質契約に関する不満
　10 洗浄バリデーションに関する不備
　11 無菌性保証の不備
　12 逸脱，苦情処理
　13 工程管理の不備
　14 バリデーション関連の不備

第3章　 GDPに関するWarning Letterの例 ～ Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）
　1 米国のヘルスケア企業へのWarning Letter

第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開
　1 ICH QトリオとCAPA
　2 リスク分析に基づくCAPAの実施

※お申込みはじほうホームページへ