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[書籍紹介]
続 事例に学ぶCAPAとその実践
#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

 

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近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る!

 本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。

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編著:古澤 久仁彦/著
定価(本体6,000円+税)/B5判/
188頁/2019年7月刊

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目次

第1章 CAPA実践に関する基礎知識
 1 CAPA,#483,Warning Letterとは

第2章  FDAが求める適切なCAPA ~♯483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
 1 データインテグリティ関連の不備
 2 品質部門の責務,役割
 3 受託製造業者としての責任
 4 繰り返される観察事項・警告書の発出
 5 品質システム/ガイダンス内容の把握が不十分
 6 CGMPコンサルタント起用の推奨
 7 ラベル不備に関する事項
 8 収去したサンプルの分析結果
 9 品質契約に関する不満
 10 洗浄バリデーションに関する不備
 11 無菌性保証の不備
 12 逸脱,苦情処理
 13 工程管理の不備
 14 バリデーション関連の不備

第3章  GDPに関するWarning Letterの例 ~ Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)
 1 米国のヘルスケア企業へのWarning Letter

第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開
 1 ICH QトリオとCAPA
 2 リスク分析に基づくCAPAの実施

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