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9 月9日(月)、10日(火)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第249 回)
グローバルPV 規制を踏まえた国際的水準のPV 体制の構築と実践

-変化する海外規制当局からのリクエストに対応できますか?- 

主催者より
 医薬品市場のボーダレス化が急速に進展し、また、新薬の国際的開発が日常化していることから、開発段階から市販後までの一貫した医薬品安全性監視(ファーマコビジランス、以下、PV)の国際的水準での実施が求められています。特に 2015 年の ICH 改革以降、ブラジル、韓国、中国、シンガポール、台湾の規制当局が ICH メンバーとして、また、ロシア、トルコ、イラン等の規制当局が ICH オブザーバーとして加わり欧米・アジア主要国のみでなく、新たにオブザーバーとして加わった諸国の PV 規制も年々に変化して
います。
 多くの製薬企業では、近年、海外提携企業による PV 監査を受ける機会、また、海外子会社あるいは国内外の提携企業及びベンダー等に対する PV 監査を実施する機会が多くなっており、種々の課題が挙げられています。その背景には、EU-GVP ガイドラインの Module I(Pharmacovigilance systems and their quality systems)で、製薬企業は必要な PV 業務遂行のために、「適切かつ効果的な品質システム」* を構築するよう規定され、また、諸外国における PV 規制を遵守するために「グローバルな PV システムを構築する責任」が課せられています。さらに、グローバルな PV システムの構築の一環として、海外提携企業等との安全性情報交換契約(以下、PV 契約)が重要な項目の一つに位置づけられ、PV システムや品質システムを「Pharmacovigilance System Master File(PSMF)」に記載することが求められています。そのため、製薬企業は EU-GVP ガイドラインの Module I が基本としている ISO9001(2008)のQuality Management System(QMS)に倣い、変化する海外規制当局からのリクエスト及び年々増加傾向にある海外提携企業等による PV 監査に対応できるように、当該 QMS を活用した“audit-ready”な PVシステム構築を行う必要があります。
このような環境下、本研修会では、欧米・アジア・中近東等の PV 規制及び EU-GVP で求められる PVシステム及び品質システムのご紹介後、海外提携企業との PV 契約を締結する上での留意点及び EUGVP の品質システムを踏まえたグローバル PV 監査の実際等についてご紹介して頂きます。
 また、規制当局による PV 査察や海外提携企業等による PV 監査での指摘事項に対する是正措置・予防措置(Corrective Action and Preventive Action、以下 CAPA)は、製薬企業においては PV 規制の遵守状況(コンプライアンス)向上のために不可欠な活動の一つであり、CAPA 対応の遅れ/不履行は、患者や国民の健康に影響する可能性があるため、臨時査察、再査察の要因であり、製薬企業に対して規制当局により承認延期、教育指導がなされる場合があり、製薬企業は CAPA の円滑な遂行が求められています。
 そこで、PV 監査等での指摘事項に加え、日々顕在化する不備についても、それらへの CAPA を適切かつ体系的に立案、実施、効果確認を含めて管理することを通じて、自社だけでなく、子会社や提携会社、ベンダーを含めた「QMS を活用した“audit-ready”な PV システム構築」について理解を深めて頂きたく、総合討論を設けました。

開催概要
 日時:2019年9 月9日(月)、10日(火)(受付開始予定 各日開講30 分前)
 会場:日本薬学会 長井記念ホール
    東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
    (https://www.pharm.or.jp/hall/access.html
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
 ※受講料、単位等、詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

プログラム
9月9日 Ⅰ.最近のグローバル PV の動向の変化、主要な地域の PV 規制
 本研修会の目的を確認するとともに、主要な地域(欧州、米国、アジア等)の PV 規制について 学びます。

13:00~13:25 第1講:イントロダクション -なぜ今この研修か?-
     渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部 PV サイエンス部副部長)
13:25~14:40 第2講:主要な地域の PV 規制(欧州)
     丹羽 新平(第一三共株式会社信頼性保証本部安全管理統括部 PV 企画グループ主査)
14:40~14:50 休 憩
14:50~15:50 第3講:主要な地域の PV 規制(米国)
     ステュワート ギリー(エーザイ株式会社常務執行役 コーポレートメディカルアフェアーズ本部長)
15:50~16:50 第4講:主要な地域の PV 規制(アジア)
     吉村 寛幸(エーザイ株式会社コーポレートメディカルアフェアーズ本部 日本・アジア PV 部 Director)
16:50~17:00 休 憩
17:00~17:30 第5講:中近東の PV 規制
     波多江 よう子(協和キリン株式会社 PV 推進部マネージャー)

9月10日 Ⅱ.PV における QMS、海外提携企業との PV 契約、グローバル PV 監査、CAPA マネジメント
 EU-GVP を中心に、PV における QMS のあり方を学び、これを踏まえ、海外提携企業等とのPV 契約に関する留意点を理解します。また、QMS の考え方に基づくグローバル PV 監査の計画・実行とこれに対する CAPA マネジメントを通じ、品質の改善につなげていく方法を学びます。

9:30~10:30 第 6 講:PV における QMS(Quality Management System)-EU-GVP で求められる PV システム及び品質システム-
     横田 尚子(アステラス製薬株式会社ファーマコヴィジランス部課長)
10:30~10:40 休 憩
10:40~11:40 第 7 講:海外提携企業との PV 契約 -海外提携企業との協議のポイント-
     市川 高義★) (第一三共株式会社信頼性保証本部安全管理推進部課長)
11:40~12:40 休 憩(昼 食)
12:40~13:40 第 8 講:グローバル PV 監査 -PV 監査実施計画と監査の実際-
     宮内 洋昌(グラクソ・スミスクライン株式会社開発本部
          レギュラトリーコンプライアンス・リスクガバナンス部門薬事監査部長)
13:40~13:50 休 憩
13:50~14:50 第 9 講:CAPA の意義、作成・管理
     澁谷 孝満(IRCA 認定 QMS2015 プリンシパル審査員)
14:50~15:00 休 憩
15:00~16:00 第 10 講:Issue 発生から CAPA 管理を通じた品質改善
     稲永 絵実(武田薬品工業株式会社日本開発センタークオリティアシュアランス室)
16:00~16:10 休 憩
16:10~17:10 総合討論
     共同司会:大石 純子★) (グラクソ・スミスクライン株式会社開発本部
                安全性・PMS 部門安全性情報部部長)
          武部 恭子★) (ヤンセンファーマ株式会社ドラッグ・セイフティ&
                 サーベイランス統括部セイフティコンプライアンスグループ長)

★) の講師は、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定者(PV 分野等)です。 

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。      

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