10月4日（金）
第2回 DIA Health Economics and Outcomes Research (HEOR) ワークショップ
- リアルワールドデータ（RWD）最先端～薬事規制と価値評価へのインパクトの真価を問う
●開催趣旨
今回のワークショップではRWDが席巻するヘルスケアの未来と、取り組むべき課題や方向性を議論する。冒頭でファイザーR&D合同会社小宮山 靖氏より、GCP刷新（GCP Renovation）について解説いただいた後、アカデミアおよび産業の立場から、データベースやレジストリを用いたRWD利活用の実態と課題・期待について発表していただく。更に、浜松医科大学 渡邉 裕司先生、北里大学大学院 成川 衛先生、PMDA信頼性保証部長 大澤 智子氏らをお招きし、疫学を基礎とするHEOR組織がRWDを利活用することを通じて、薬事承認のプロセスにどのように貢献することができるか、どのような課題があるのか等について、様々な立場から自由な議論を行う。
●開催概要
日時：2019年10月4日（金）10:30～18:30
会場：日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング (コレド3) 8階）
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町１丁目５−５
（https://www.nihonbashi-lifescience.jp/#access）
主催：DIA Japan
申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8112612%2f19310%2Epdf
●プログラム
10:00-10:30 受付
10:30-10:45 開会の挨拶
一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン 植村 昭夫
プログラム委員長／塩野義製薬株式会社 廣居 伸蔵
10:45-11:30 イントロダクション
座長 塩野義製薬株式会社 廣居 伸蔵
GCP刷新は何を意味するか？
ファイザーR&D合同会社 小宮山 靖
11:30-11:45 コーヒーブレイク
11:45-13:10 セッション1
リアルワールドデータ活用 最前線 ～いま、RWDで何ができるのか～
座長 塩野義製薬株式会社 廣居 伸蔵
11:45-12:15
我が国の患者レジストリーデータ活用の現況と課題（仮題）
国立がん研究センター 柴田 大朗
12:15-12:45
観察研究のOverview
慶應義塾大学 漆原 尚巳
12:45-13:10
寝ても覚めてもRWD、製薬企業のHEOR担当者として・これまでとこれから
塩野義製薬株式会社 吉田 真奈美
13:10-14:10 ランチブレイク
14:10-15:10 セッション2
薬事規制の文脈下でのRWD活用における課題 ～HEORの次のステージを考える～
座長 塩野義製薬株式会社 廣居 伸蔵
一般財団法人 機械振興協会 昌子 久仁子
14:10-14:40
RWD活用の課題と期待
浜松医科大学 渡邉 裕司
14:40-15:10
薬事プロセスの視点からRWDを考える
北里大学大学院 成川 衛
15:10-15:30 コーヒーブレイク
15:30-16:50 総合討論
座長 神奈川県立保健福祉大学 坂巻 弘之
一般財団法人 機械振興協会 昌子 久仁子
パネリスト
本ワークショップの全ての講演者および 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 大澤 智子
16:50-17:00 閉会の挨拶
神奈川県立保健福祉大学 坂巻 弘之
17:00-18:30 情報交換会
