9月1日（日）～3日（火）
第8回 DIA医薬品開発に携わる生物統計専門家でない方のための統計ワークショップ
～ 試験デザインがわかる、データの見方が変わる！ ～

●開催趣旨
　本講座は「生物統計を専門としない方」にも段階的に理解を深めていただくため、本コースとしてのワークショップ（2日間）に先立ち、希望者の方向けに統計学の基礎的内容を説明する予備コースを設定している。今年度は全参加者に【2018年版医薬統計ポケット資料集】を教材として配布し、予備コース、また本コースの一部において、ここに示されている最新内容に沿って解説する。基礎的な統計の原理に加え、試験デザインや医薬品開発に係る最近の話題、医薬品の承認審査の際に考慮される点等についても触れ、毎年好評を得ているグループワークでは具体的な事例を通して、臨床試験の立案やデータからの推論の際、議論すべき統計的観点を理解いただく。初学者のみならず医薬品開発に携わるすべての方に向け、生物統計の基礎から応用までを幅広く取り上げ、解析結果の解釈を今一度見直していただく好機となることを目的としている。

　本ワークショップは日本臨床薬理学会CRC制度による研修会・講習会に認定されています。4時間以上受講された参加者には、希望により終了証を発行します。問い合わせは、主催のDIA Japan（URL www.diajapan.org）へ。

●開催概要
　日時：2019年9月1日（日）13:00-17:00予備コース
　　　　2019年9月2日（月）～3日（火）本コース
　会場：日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング (コレド3) 8階）
　　　　〒103-0022 東京都中央区日本橋室町１丁目５−５
　　　　（https://www.nihonbashi-lifescience.jp/#access）
　主催：DIA Japan
　申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8122085%2f19308%2Epdf

●プログラム
1日目 9月1日（日） 予備コース
12:30-13:00 受付
13:00-17:00 (途中、ブレイクあり）
　2018年版医薬統計ポケット資料集「第3部：初学者のための医薬統計講座」を用いた統計学の基本的な解説
　　　講師：　東京大学　大庭　幸治
 ・ バイアスとバラツキ
 ・ 変数の分類
 ・ 記述統計、変数間の関連性の把握
 ・ 推測統計
 ・ 点推定と区間推定
 ・ 仮説検定
 ・ 例数設計

2日目 9月2日（月） 本コース: 基本概念編 ～原理・原則と理念～
9:15-9:45 受付
9:45-10:00 開会の挨拶と趣旨説明
10:00-12:45 　(途中、ブレイクあり）
　臨床試験における統計の基礎と結果の解釈～実例をもとに～
　　講師：東京大学　上村 鋼平
　　　　　統計数理研究所　伊藤 陽一
　• 試験のタイプ（優越性試験、非劣性試験）
　• 点推定と区間推定
　• 仮説検定と症例数設計・P値・検定の過誤・多重性
　• バイアスを取り除くための工夫（ランダム割り付け、盲検化、etc）
　• 臨床試験におけるバイアス
　• ランダム化の手法と盲検化
　• 解析の事前規定と盲検下レビュー
　• 試験対象集団
　• Estimand
ランチブレイク
14:00-15:15
　モンテカルロシミュレーションの概念と例数設計の実際
　　講師：ヤンセンファーマ株式会社　 宮里　盛幸
ブレイク
15:30-17:45 　(途中、ブレイクあり）
　臨床試験における検定の多重性
　　講師：横浜市立大学　坂巻　顕太郎
17:45-18:00　Q&Aセッション
18:00-19:30 情報交換会

3日目 9月3日（火） 本コース: 応用編 ～現実運用の事例を交えて～
9:30-14:30 (途中、ランチブレイクを挟む）
　グループディスカッション
　　講師：第一三共株式会社　小山 暢之
　　　　　興和株式会社　菅波 秀規
　　　　　ファイザーR&D合同会社　荒川 明雄
　　　　　ファイザーR&D合同会社　吉山 保
コーヒーブレイク 　　　　　　
15:00-16:15
　医薬品の審査及び相談の経験から
　　講師：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　菅野　弘美
16:15-17:45
　ホットな話題をわかりやすく解説
　　講師：ファイザーR&D合同会社　小宮山　靖
17:45-18:00
　Q&Aセッション