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「【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来」がスタート
ファームテクジャパン2019年7月号のみどころ

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【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来
 

 7月号より、再生医療関連の新企画がスタートします。PMDAで再生医療等製品の審査経験もお持ちの、大阪大学大学院医学系研究科特任准教授(常勤)嶽北和宏氏が、業界内のさまざまな方と対談していくシリーズで、第一回はJ-TEC代表取締役社長の畠賢一郎氏と「再生医療の品質」について議論していただきました。その他、「GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開」といった、GMP・品質保証に関する記事も多数掲載しております。

 また、7月上旬に開催されるインターフェックスWeekのみどころを特集した別冊も付録していますので、ぜひご覧ください。

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【目次】

REPORT
■ISPE日本本部年次大会 Pharma Society 5.0をメインテーマに開催
■日本CMO協会「あってよかったと思ってもらえる組織を目指す」
■日本薬剤学会 第34年会 薬剤・製剤における温故知新

 PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2)
 寶田哲仁、櫻井信豪
■病棟薬剤師の薬学的介入事例から見える医療ニーズを踏まえた製剤開発を考える
 村川公央、北村佳久、千堂年昭
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第1回)
 再生医療の品質を考える
 畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■逸脱管理再考:GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開
 下田絵理、小山靖人
■今さら聞けない「QbDって何?」(第6回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
 岡崎公哉
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える バイオ生産戦略とNext Generation Factory
   第4回:次世代のバイオ生産戦略-NGF(Next Generation Factory)-
 久保庭 均
■医薬品工場の設計とトレンド(第6回)医薬プラントにおけるプロセス制御システムの設計とDI対応
 古市和也
■第1回医薬品工場フォーラムを振り返って
 藤木幹世
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第9回)医薬品製造所における環境モニタリング
 佐々木次雄
■医薬品品質について心したいこと
 幡 直孝、近藤幸雄
■日本薬局方、FDA、USPから読み解く溶出試験装置(装置1 回転バスケット法、装置2 パドル法)の適格性評価の在り方
 武田日出夫 
 ■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第32回)
  テラヘルツ量子カスケード半導体レーザー光源とその応用―医薬品検査応用を目指して―
 藤田和上、中西篤司、堀田和希、秋山高一郎、坂本知昭
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(応用編)(6)
 公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■第3回直打シンポジウム 参加報告
 片山 剛
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第9回)
  ウイルス検出のデータ解析パイプラインについての検討~AVDTIG’s considerations~
 平澤竜太郎
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第15回)
 宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える!有機化学(47)シクロデキストリンの化学
 高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方(第13回)最終回 抗体用途特許(無効資料調査・後編)
 徳重大輔
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
 James Canterbury, Steven Thompson, Arthur D. Perez、(監修)川上浩司、(翻訳)木戸 愛
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.141)
 津田重城
■欧州の市販後薬事規制(第10回)
 GVP Module 6 医薬品副作用疑い報告の収集、管理および提出
 野村香織

Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第3回)無通告査察で準備すべき資料
 山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第19回)FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの準備
 柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】小児および高齢者用製剤の課題と展望
 原田 努
■【製剤と粒子設計】コロイド微粒子の自己集合による構造形成
 山中淳平、奥薗 透、豊玉彰子

その他

●行政ニュース がん免疫療法開発のガイダンス
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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