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[書籍紹介]
図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版
Current PIC/S GMPガイド PartⅠ(医薬品製剤)の解説

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書籍のポイント

●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加!
●最新のPIC/S  GMPに基づいた第3版!

 医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。
 

編著:榊原 敏之、蛭田 修/著
定価(本体9,000円+税)/A4変型判/
292頁/2019年7月刊

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目次

第1章 PIC/S GMP
 1.1 GMPとは
 1.2 PIC/SとPIC/S GMP
 1.3 PIC/S GMPと他のGMPの内容比
 1.4 PIC/S GMPガイドはガイドである

第2章 医薬品品質システム(医薬品品質保証システム)
 2.1 品質に係る用語
 2.2 医薬品製造の原則
 2.3 医薬品品質システム
 2.4 製剤GMP
 2.5 品質管理
 2.6 品質照査
 2.7 品質リスクマネジメント

第3章 職員
 3.1 職員は医薬品製造の3要素の1つ
 3.2 主要な職員とその職責
 3.3 教育訓練
 3.4 職員の衛生管理
 3.5 訪問者らへの安全衛生教育
 3.6 GMPコンサルタントの利用

第4章 施設および設備
 4.1 施設および設備とは
 4.2 施設の重要ポイント
 4.3 製造区域の注意点
 4.4 保管庫,保管区域の注意点
 4.5 品質管理区域の注意点
 4.6 補助区域の注意点
 4.7 設備の注意点
 4.8 施設と設備のサイトマスターファイル

第5章 文書化
 5.1 GMPにおける文書
 5.2 GMPに必要な文書の種類と分類
 5.3 文書の作成と管理
 5.4 文書の保管
 5.5 文書各論

第6章 製造
 6.1 はじめに
 6.2 製造の3原則
 6.3 出発原料の取り扱い
 6.4 包装材料の取り扱い.
 6.5 最終製品の取り扱い
 6.6 不合格品,回収品,返品品の取り扱い
 6.7 加工作業
 6.8 包装作業
 6.9 包装工程のGMP査察ポイント
 6.10 製品欠損

第7章 適格性評価とバリデーション
 7.1 適格性評価とバリデーション
 7.2 いろいろな「確かめる」
 7.3 バリデーションルールに従う
 7.4 設備,施設,ユーティリティ,システムの適格性評価
 7.5 プロセスバリデーション
 7.6 プロセスバリデーションの日米EU比較

第8章 品質管理
 8.1 はじめに
 8.2 QC部門の仕事
 8.3 QC室管理の注意点
 8.4 QCの文書
 8.5 試験と分析
 8.6 OOS調査
 8.7 記録のトレンド調査
 8.8 サンプリングおよびサンプル
 8.9 参考品サンプル
 8.10 保存サンプル
 8.11 製品保管の温度と湿度
 8.12 試験
 8.13 市販後の安定性監視プログラム
 8.14 試験方法の移管
 8.15 QC査察の受入れ

第9章 外部委託業務
 9.1 はじめに
 9.2 外部委託業務の原則
 9.3 委託者と受託者の義務
 9.4 契約書

第10章 苦情,品質不良,回収,自己点検
 10.1 EU GMPガイドラインの「苦情,品質不良,回収」
 10.2 苦情対応の一般論
 10.3 医薬品の苦情対応
 10.4 日本の医薬品法令に規定されている苦情,品質不良,回収
 10.5 自己点検

第11章 PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイド
 11.1 PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイドと医薬品流通
 11.2 PIC/S GDPガイ

第12章 サイトマスターファイルとバッチ証明書
 12.1 サイトマスターファイル
 12.2 バッチ証明書

第13章 PIC/S データインテグリティガイダンス
 13.1 データインテグリティ
 13.2 データインテグリティに関するガイドライン類
 13.3 PIC/S データインテグリティガイダンス
 13.4 データガバナンスシステム
 13.5 組織と効果的なデータインテグリティ管理
 13.6 基本的なデータインテグリティの原則と具体的手段
 13.7 紙媒体のシステムにおけるデータインテグリティの留意点
 13.8 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティの留意点
 13.9 外注業務の場合のデータインテグリティの留意点

第14章 PIC/S ガイダンス「GMP 不備のクラス分類」
 14.1 はじめに
 14.2 目的と範囲
 14.3 定義
 14.4 GMP不備の客観的分類のための管理ツール
 14.5 Criticalな不備およびMajorな不備の報告に関して,査察官がとるべき行動

付録 図解スライド CD-ROM
※本書第1章〜第14 章までの図解スライドのPower PointデータおよびPDF データを収録

※お申込みはじほうホームページ

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