［書籍紹介］
日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント 第3版

●書籍のポイント

　2014年11月に施行された医薬品医療機器等法の5年毎の見直し（2019年中に公布予定）について検討された医薬品医療機器制度部会での「薬機法改正の取りまとめ案」から、「日本の医薬品リスクマネジメント」に関連する内容について第1章で紹介しています。

　　医薬品による最適な治療効果を引き出すためには、有効かつ安全で、品質の確保された医薬品が、必要かつ十分な情報とともに医療の場に提供され、適正に使用され、さらには、医療の場からの情報が迅速かつ正確にフィードバックされ、より有効で安全な使用へと生かされることが重要です。そのためには、開発・審査段階から製造・販売後までの医薬品のライフサイクル全般にわたり、一貫したリスクマネジメントが必要となります。

　本書は、わが国における現行の医薬品安全対策（開発から市販後まで）について、その歴史や仕組みを日本語と英語で簡潔明瞭に解説するとともに、海外の担当者にもわかりやすい英語を用いて見やすい対訳形式で掲載しています。

　第3版では、国際的な変化などに対応したわが国の薬事規制などの見直しの内容などを取り入れており、医薬品の製造販売後安全管理や製造販売後調査担当の方々に幅広く活用されている関係者必携の1冊です。
 

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●目次

第1章　わが国の医薬品審査，安全対策をめぐる現状と課題
　1.1　開発や審査の現状と課題
　1.2　市販後安全対策の現状と課題
　1.3　新薬の安全性確保と課題
　1.4　医薬品医療機器等法改正への動向

第2章　臨床開発から市販後までの安全体制
　2.1　臨床開発時安全体制
　2.2　市販後安全体制

第3章　臨床開発段階のリスクマネジメント
　3.1　臨床開発段階のリスクマネジメント
　3.2　治験中の安全性情報の活用

第4章　わが国の市販後リスク管理の概要
　4.1　副作用・感染症等報告制度
　4.2　市販直後調査
　4.3　感染症定期報告制度
　4.4　再審査制度
　4.5　再評価制度
　4.6　RMP

第5章　ファーマコビジランス査察とファーマコビジランス監査
　5.1　GVP およびGQP の適合性評価と査察（業査察）
　5.2　再審査・再評価申請資料に対する適合性調査（信頼性保証査察）
　5.3　自己点検
　5.4　PV 契約による監査

第6章　医薬品等による健康被害救済制度
　6.1　医薬品副作用被害救済制度の概要
　6.2　生物由来製品感染等被害救済制度の概要
　6.3　予防接種健康被害救済制度

第7章　市販後安全対策各論
　7.1　企業が担う安全管理情報の収集
　7.2　製造販売後調査・試験
　7.3　安全管理情報の評価
　7.4　措置の立案
　7.5　行政における安全性情報の評価・分析
　7.6　行政が行う安全性情報関連の実施事業・調査

第8章　製品基本情報と適正使用情報（の内容と伝達）
　8.1　製品基本情報
　8.2　製品基本情報補完媒体（適正使用情報）
　8.3　添付文書の改訂等適正使用情報の重要度に応じた情報提供
　8.4　わが国における適正使用情報の提供・伝達の特徴
　8.5　PMDA ホームページ

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