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1月27日(水)
レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム
~新時代の安全対策:平成から令和へ~

開催趣旨
 平成から令和へ新時代を迎え、医薬品の市販後安全対策も大きく変わろうとしています。その柱となるのは、令和元年12月に公布された薬機法の改正です。市販後安全対策については、添付文書情報の電子的提供、製造販売業者等の信頼確保のための法令遵守体制の整備等が規定されました。また、デジタル化の進展等の環境の変化に対応し、市販後安全対策や医薬品開発においてもリアルワールドデータ(RWD)の活用が求められています。
 このため、薬機法改正の関係部分の施行(令和3年8月予定)に向けて種々の準備が進められている中、現状と課題を整理し、法律の内容を正しく理解し、適正かつ効果的な市販後安全対策に取り組むことができるよう、本シンポジウムでは、厚労省の担当官に法改正の内容やその具体化について、PMDAの担当官にRWDの利活用について、厚労省監視指導・麻薬対策課で法改正に従事された弁護士に法令遵守体制の整備について、日薬連安全性委員長に業界の取組について講演いただいたあと、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

開催概要
 主催: 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会
 日時: 令和3年1月27日(水)13:30~16:30
 場所: ZOOMウェビナー
参加費:正会員 6,000円  (消費税込)
    若手会員 4,000円  (消費税込)
    学生会員 2,000円  (消費税込)
    非会員 8,000円  (消費税込)
申込・詳細:http://www.srsm.or.jp/sympo_37.html

プログラム
13:00 開場 
13:30 開会 
13:30~14:00 講演1 令和元年薬機法改正と新たな安全対策(仮)
          厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課課長補佐 勝山 佳菜子 
14:00~14:30 講演2 安全対策・医薬品開発におけるRWD利活用(仮)
          (独)医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部長 宇山 佳明 
14:30~15:00 講演3 製造販売業者等に求められる法令遵守体制(仮)
          森・濱田松本法律事務所 弁護士 堀尾 貴将(元厚労省監視指導・麻薬対策課) 
15:00~15:30 講演4 法改正を踏まえた業界の取組み(仮)
          日本製薬団体連合会安全性委員会委員長 滝田 諭(エーザイ(株)) 
15:30~15:50 休憩 
15:50~16:30 パネルディスカッション
         コーディネーター:北里大学薬学部教授 成川 衛
         講師:勝山 佳菜子、宇山 佳明、堀尾 貴将、滝田 諭 
16:30 閉会 

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