7月23日（火）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第245回）
臨床検査・体外診断用医薬品に関する研修会－基礎編－
－ゲノム医療から便検査まで…臨床検査による医療の変革を知る－

●主催者より
　急速に高齢化が進む中で、世界に誇る国民皆保険制度を守りながら、将来の公的医療制度をいかにして維持していくかが大きな課題となっております。とくに、近年の画期的な新薬や新医療機器、再生医療等製品などの急速な開発の進行により、高額な製品の医療の場への導入が現実のものとなってきております。
これらの製品の開発は、疾病に苦しむ患者さんには大きな夢と生存への期待をもたらしておりますが、医療保険財政の面では、何らかの対応が求められる事態となっております。わが国だけではなく、欧米やアジアの各国においても同様の問題に直面しており、それを解決する手段の一つとして、医療技術評価(HTA)が試行錯誤をしながら導入されてきております。
　90年代から薬剤費が増加する中で、1992年に当時の厚生省が、新薬の薬価申請において、医療経済的な評価結果を参考資料として提出する道を開き、2010年には、中医協において、費用対効果分析の導入の必要性について議論され、さらには、2012年には中医協に費用対効果評価専門部会が設置されました。主に中医協の場で検討が進められてきた、新薬の薬価算定時における費用対効果評価の導入が、いよいよ現実のものとなり、製薬企業には適切な対応が強く求められております。
　そこで、厚生労働省や新設されたHTAの研究機関である国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センターの方々から現状と今後の見通しなどについてご説明いただき、さらには、製薬企業としていかに対応すべきかについて企業側からもお話いただき、皆様とともに今後の道を探ります。

●開催概要
　日時：2019 年7月23日（火）13:00～17:10（受付開始予定 12：30）
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、単位等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:45 第1講：体外診断薬に関連する最近の話題 (質疑応答5 分含む)
悪性腫瘍に対する遺伝子パネル検査、感染症のマルチプレックス検査、リキッドバイオプシー等、近年開発が進んでいる品目に対する規制当局の基本的な考え方を説明。
　　　柳原 玲子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器ユニット体外診断薬審査室)

13:45～14:30 第2 講：日本における体外診断薬の規制の概要 (質疑応答5 分含む)
我が国における体外診断薬の規制のシステム、新たなバイオマーカーの審査、後発品の審査の考え方を説明。
　　　矢花 直幸(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器ユニット体外診断薬審査室)

14:30～14:45 休 憩

14:45～15:30 第3 講：海外における体外診断薬の規制と国際的整合性に向けた課題(仮題)(質疑応答5 分含む)
欧州のIVDR の適用やFDA による現状の規制に関する説明、これを踏まえた我が国の課題。
　　　長谷川 友紀(オフィス長谷川合同会社代表社員)

15:30～16:15 第4 講：日本における新規の体外診断薬の保険適用のプロセス(質疑応答5 分含む)
体外診断用医薬品の保険適用のプロセスについて。
　　　伊東 孝(厚生労働省医政局経済課医療機器政策室室長補佐)

16:15～16:30 休 憩

16:30～17:10 第5 講：我が国における臨床検査の課題-臨床検査医の立場から(質疑応答5 分含む)
我が国の臨床検査部門において検査の品質や精度管理をどのように行っているのかについての説明。
　　　高木 康(昭和大学医学部特任教授、日本臨床検査医学会監事、臨床検査標準協議会会長)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。