7月17日(水)
第40回 ICH即時報告会

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会主催のICH日本シンポジウム2018(第38回ICH即時報告会)が7月18日(水)午前10時~午後3時35分、東京都千代田区の全電通労働会館(全電通ホール)で行われる。ICHの最新動向について、厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室長の中島宣雅氏、製薬協ICHプロジェクト委員会委員長の日吉裕展氏が講演するほか、各トピックの報告、質疑応答などを予定している。

開催概要
 日時:2019年7月17日(水)10:00~17:50(受付開始予定 9:30)
 会場:全電通労働会館(全電通ホール)
    東京都千代田区神田駿河台3-6 
    (http://www.zhall.or.jp/access.html
 受講料:1名につき 5,000円(消費税込、テキスト代を含む)
 主催:医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

プログラム
10:00~10:05 挨拶
   主催者
10:05~11:00 ICHの動向
   岩瀬 怜(厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室国際化専門官)
   日吉 裕展(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員長)

品質に関するトピックの動向
11:00~11:20
  (1) Q2(R2)/Q14: 分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂
   井上 敬介(日本製薬工業協会ICHプロジェクト Topic Leader)
11:20~11:40
  (2) Q3D(R2): 医薬品の元素不純物ガイドラインの改訂
   三島 雅之(日本製薬工業協会ICHプロジェクト Topic Leader)
11:40~12:00
  (3) Q12: 医薬品のライフサイクルマネジメント
   仲川 知則(日本製薬工業協会ICHプロジェクト Topic Leader)
12:00~12:20
  (4) Q13: 連続生産
   青山 惇(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部 Topic Leader)
12:20~12:40
  (5) M9: BCSに基づくバイオウェイバー
   栗林 英明(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部 Topic Leader)

12:40~13:40 休 憩

有効性に関するトピック動向:
13:40~14:00
  (1) E8 (R1):「臨床試験の一般指針」の改訂
   伊熊 睦博(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部 Topic Leader)
14:00~14:20 (2) E9 (R1):「臨床試験の統計的原則」に対する補遺
   安藤 友紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構スペシャリスト Regulatory Chair/Topic Leader)
14:20~14:40 (3) E11A: 小児用医薬品開発における外挿
   木島 慎一(独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 Topic Leader)
14:40~15:00 (4) E17 IWG: 「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」に関するトレーニング資材
   大坪 泰斗(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部 Regulatory Chair/Topic Leader)
15:00~15:20 (5) M11: CeSHarP (Clinical electronic Structured Harmonized Protocol)
   佐久嶋 研(独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 Topic Leader)
15:40~16:00 安全性に関するトピックの動向:
  (1) S5(R3):「医薬品の生殖発生毒性試験」の改訂
   真木 一茂(独立行政法人医薬品医療機器総合機構スペシャリスト Topic Leader)
16:00~16:20
  (2) S11:幼若動物を用いた非臨床安全性試験
   松本 清(日本製薬工業協会ICHプロジェクト Topic Leader)

 ※講演スケジュールは変更される場合がございます。

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