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第21回インターフェックスジャパンの見どころを特集
ファームテクジャパン2019年6月号のみどころ

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ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求

 今月号の巻頭記事では、2019年2月26日付で米国FDAが発出した、連続生産における品質面での考慮事項を示したドラフトガイダンス、その要求事項はどういったものか、ガイダンス全体にわたってポイントを解説しています。

 また、本年7月に開催される第21回インターフェックスジャパンのポイントや、併催セミナーの見どころなどを特集していますので、来場に際しての事前情報整理にお役立てください。
 

【目次】

INTERVIEW
■第9回製剤技師認定試験合格者インタビュー 久保達彦氏

インターフェックスジャパン
■第21回インターフェックスジャパン 医薬品 化粧品 洗剤 製造・包装展
■インターフェックス ジャパン 専門技術セミナーの見どころ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求
服部宗孝
■医薬品中の変異原性不純物の安全性評価と管理
  ―ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質の許容値の設定に関する科学―
本間正充
■不揃いな原薬(A社、B社、C社)における溶出不適合の解消を目指した粒子設計・粒子加工
坂本 浩
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について(第2回)
 判定法1を用いる場合
福田晃久
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第8回)
  医薬品製造におけるバイオバーデン管理
佐々木次雄
■医薬品工場の設計とトレンド(第5回)
 実践的な封じ込め計画と設計/検証
小嶋 威
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
  バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第3回:CMOマネジメント
久保庭 均
■今さら聞けない「QbDって何?」(第5回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
  テーマ:「粉砕技術と粉体特性の測定に関する技術実習」
細川由利子
■非蒸留法をWFI製造へ採用するときの懸念事項
  ~蒸留法への懸念事項と比較して~
布目 温
■第9回製剤技師認定試験.問題と解説(応用編)(5)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■Pharma PSE Spotlight(第8回)
  エテンザミドを用いた医薬品錠剤製造におけるバッチ・連続技術の大スケール実験的検討
松並研作、杉山弘和
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第31回)
 医薬品分析に向けたTHz-ATR分光法の応用
秋山高一郎、里園 浩、坂本知昭
■再生医療 産業化の課題 生物由来原料とアニマルフリー原料
  ―アニマルフリーの落とし穴―
足立武司
■GXPシステムへのサイバーセキュリティの導入
Jason Nathaniel Young, John Patterson、(監修)川上浩司、(翻訳)小島慶之、大西龍貴、堀部智久
■薬剤系研究者が使える!有機化学(46)
 グレープフルーツジュースの謎
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第14回)
川崎ナナ、内田恵理子、佐藤陽治、田辺光男、宮田直樹
■実践 医薬品特許調査の進め方(第12回)
  抗体用途特許(無効資料調査・前編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.140)
津田重城

Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第2回)
 無通告査察の実践対応および無通告査察時の留意事項
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第18回)
 FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際(その2)
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】結晶工学による製剤処方検討に最適な原薬粒子および原薬物性制御
百永眞士

その他
●行政ニュース
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドライン
●News Topics
●World News Topics
 ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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