新連載「無通告を含む査察への準備および対応」開始！
ファームテクジャパン2019年5月号のみどころ

●新連載「無通告を含む査察への準備および対応」開始！
 
　近年、PMDAや都道府県が実施を進めている「無通告」でのGMP査察について、筆者自身の経験談に基づいて解説する連載がスタートします。事前告知なして行われる査察への対応で重要になる、日常管理の要点をまずはまとめていただいています。
INTERVIEWでは、全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮に注力している、山口県薬務課の取り組みを紹介します。
　　　

【目次】

●ARTICLES

■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第30回）
　フーリエ変換型赤外分光光度計による遠赤外領域の測定事例
　　樋口祐士、坂本知昭、福田晋一郎、 赤尾賢一、 合田幸広
■実践 医薬品特許調査の進め方（第11回）製剤特許（無効資料調査・後編）
　　徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■欧州の市販後薬事規制（第９回）GVP Module 5　リスク管理体制：リスク管理計画書（RMP）（３）
　　野村香織
■薬剤系研究者が使える！有機化学（45）薬物代謝を有機化学で考える
　　高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第13回）
　　宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.139）
　　津田重城
 
INTERVIEW
■全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮 －人材育成にも注力－ 山口県健康福祉部薬務課
■構造改革を通じてFIPの影響力をさらに拡大へ －地域のニーズを取り込み、グローバル規模の事業展開へ－ 女性初CEOのキャサリン ダガン氏に聞く
■医薬品の化学構造や薬物動態などの科学的視点をアカデミック・ディテーリングへ
 カナダ・ブリティッシュコロンビア州Provincial Academic Detailing（PAD）Service・ナウマン テリン氏、熊本大学薬学部・山本美智子氏
 
REPORT
■ファームテクジャパンセミナー 医薬品安全対策を巡るグローバル潮流
■CPhI JAPAN 2019開催 多様な製品と情報が集まる場として約20、000人が来場
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー　2019年３月度 閲覧ランキング
 
ARTICLES
■第17改正（追補）薬局方に伴う新しい製剤試験法
長田俊治
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について（第１回）
　判定法２を用いる場合
福田晃久
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第２回：バイオ生産設備ポートフォリオ
久保庭　均
■今さら聞けない「QbDって何？」（第４回）－医薬品品質保証のパラダイムシフト－
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド（第４回）
 バイオ医薬品工場の設計とトレンド
加藤泰史
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第７回）
 清浄区域の消毒要件
佐々木次雄
■連続直打法による口腔内崩壊錠の設計・製造に関する研究
寺下敬次郎、富田陽介、小高一慶、長門琢也
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応（第１回）
　無通告査察の事前準備の内容
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第17回）
FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際（その１）
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】数値シミュレーションを利用した吸入粉末剤の設計と服薬支援
門田和紀
■【製剤と粒子設計】Trends in continuous manufacturing of pharmaceutical drug products
Peter Kleinebudde
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成30年度 第4回見学・講演会（製剤と粒子設計部会 2019年度第１回見学・講演会）印象記／生晃栄養薬品株式会社
伊藤与詩乃
 
その他
●行政ニュース
薬剤師・薬局のあり方に関する薬機法等制度改正取りまとめ
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
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序文

 
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次号案内

2019年6月号（Vol.35 No.8）
 
ARTICLES
■医薬品品質について心したいこと
幡　直孝、近藤幸雄（ナガノサイエンス）
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について（第２回）
福田晃久（スタット・イメージング・ラボ）
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第８回）
佐々木次雄（GMPテクニカルアドバイザー）
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第９回）
平澤竜太郎（日本PDA製薬学会）
■医薬品工場の設計とトレンド（第５回）
　実践的な封じ込め計画と設計／検証
小嶋　威（日揮）
■今さら聞けない「QbDって何？」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―（第５回）
岡崎公哉（グラクソ・スミスクライン）
■ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質のPDE設定に関する科学
PDE設定検討会
■第13期 奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習 参加報告
　「粉砕技術と粉体特性の測定に関する技術実習」
細川由利子（全国薬品工業）
■非蒸留法をWFI製造へ採用するときの懸念事項
布目　温（布目技術士事務所）
■シリーズ：わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
久保庭　均（中外製薬）
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第31回）
坂本知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
■Pharma PSE Spotlight（第８回）
杉山弘和（東京大学）
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬剤系研究者が使える！有機化学（46）
高橋秀依（東京理科大学）、夏苅英昭（東京大学）
■薬の名前 続：ステムを知れば薬がわかる（第14回）
川崎ナナ（横浜市立大学）、他
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
川上浩司（京都大学）
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■実践　医薬品特許調査の進め方（第12回）
徳重大輔（SK特許業務法人）
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.140）
津田重城（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）
 
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応（第２回）
山﨑龍一（日本製薬）
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第18回）
柳澤徳雄（アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン）
 
製剤と粒子設計
小児および高齢者への投薬を容易にする製剤開発
原田　努（昭和大学）
 
その他
行政ニュース、News Topics、World News Topics