製剤技術とGMPの最先端技術情報

7月19日(金)
ISPE日本本部 GAMP COP 「GAMP実践セミナー2019」
最新の規制動向を踏まえたコンピュータ化システムバリデーションならびにデータインテグリティ

主催者より
 GAMP COPでは、最新の規制動向を踏まえたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)ならびにデータインテグリティ(DI)に関する検討を行っており、本セミナーでは、その活動の成果として具体的で実践的な対応についてご紹介します。

 本セミナーで紹介する内容は、GxP(医薬品の規制)業務におけるCSV、DIに幅広く適用することが可能であり、CSV、DIに携わる全ての関係者にとって極めて有益かつ実践的な内容となっております。また、パネルディスカッションを予定しております。講演資料では得られない、製薬企業とサプライヤの現場の生の声によるディスカッションをぜひご聴講ください。加えて、セミナー終了後、参加者全員にご参加いただける交流会を開催します。ネットワークづくりや情報交換の場にご活用ください。皆様の積極的なご参加をお待ちしております。
 

開催概要
 日時:2019年 7月19日(金) 9:50~16:45、交流会:17:00~18:30 (受付開始予定 9:30)
 会場:タワーホール船堀(江戸川区総合区民ホール
          東京都江戸川区船堀4-1-1  イベントホール 平安(2F)
   (http://www.towerhall.jp/4access/access.html#train
 主催:ISPE日本本部 GAMP COP、教育委員会
 申込み・受講料等詳細:https://www.ispe.gr.jp/ISPE/pdf/2019_GAMPyokoku.pdf
 

プログラム
 9:50~10:10 開会挨拶、オリエンテーション
 10:10~11:15 GAMP QC Lab 2nd の翻訳  ~CSV/DIを考える~
          ※講演とパネルディスカッション
 11:15~12:15 GDP領域におけるコンピュータ化システムバリデーション
 12:15~13:15 昼食
 13:15~14:15 ICH E6ガイドライン(GCP)への対応 ~リスクベースアプローチ(GAMP)
 14:15~15:15 品質リスクマネジメントの実践的な対応/手法の構築
         ~原薬製造設備制御システムを対象として~
 15:15~15:35 休憩
 15:35~16:40 電子署名導入のメリットと推進のポイント
          ※講演とパネルディスカッション
 16:40~16:45 閉会挨拶
 17:00~18:30 交流会

 ※スケジュールは変更される場合がございます。
 

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