7月26日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース（第246回）
MedDRA と SNOMED
－MedDRA と SNOMED のマッピングとそれが日本の医薬品医療機器等
規制や医療に与える潜在的影響について－ 

●主催者より
　ICH の成果物(M1)として 1999 年から施行されてきた MedDRA(ICH 国際医薬用語集)は、主として医薬品等の国際的な規制情報の共有を促進する目的で開発され、ICH ホームページでは、「承認前後の医薬品・ワクチン・コンビネーション製品の承認・文書作成・安全性モニタリングに用いられる」とされています。
　日本においては主に副作用報告の際に用いられていますが、欧米諸国ではより広く、医薬品添付文書や関連文書への使用が推奨されています。MedDRA に関する様々な活動の中でも、最近始まった国際的な電
子カルテの標準用語集 SNOMED とのマッピングは特に注目されています。SNOMED (-CT, Clinical Terms)は日本ではあまり知られていませんが、下の 注) に示したように世界の多くの主要国が参加する代表的な電子カルテの標準用語集です。
　本研修会では、MedDRA と SNOMED それぞれの用語集とそのマッピングの概要の紹介、この活動が日本の医薬品医療機器等の規制や医療に与える潜在的影響について紹介します。加えて、特別講演として、京都大学大学院薬学研究科の金子教授をお迎えし、副作用の分子メカニズムの研究－MedDRA の活用、SNOMED への期待－と題し、ご講演いただきます。 

●開催概要
　日時：2019年7月26日（金）13:00～17:25 (受付開始予定 12：30) 
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/）
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　受講料・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/425/E246.pdf
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php 

●プログラム
　13:00～13:05 開会挨拶
　　　　　寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
　13:05～13:50 本研修会の背景・狙い、MedDRA と SNOMED のマッピング、世界の動向等
　　　　　津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事)
　13:50～14:35 SNOMED の基礎知識
　　　　　成田 知子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業課長)
　14:35～15:15 SNOMED 実施のための道筋、その翻訳・活用事例について
　　　　　本島 久也(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部長代理)
　15:15～15:35 休 憩
　15:35～16:35 特別講演：副作用の分子メカニズムの研究
　　　　　　　　　　　　　－MedDRA の活用、SNOMED への期待－
　　　　　金子 周司(京都大学大学院薬学研究科生体機能解析学分野教授)
　16:35～17:25 質疑応答及び総合討論
　　　　　司会：津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事) 

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。