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新連載スタート! 「経営者に向けた医薬品品質システム講座」
ファームテクジャパン2019年4月号のみどころ

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新連載「経営者に向けた医薬品品質システム講座」開始!

 4月号より、PMDAの寶田哲仁氏、櫻井信豪氏による新連載がスタートします。GMP省令改正案でも重要ポイントとされている「医薬品品質システム」の構築について、特に経営層に向けたわかりやすい内容でまとめていただいています。

 また、「バイオ生産戦略とNext Generation Factory」として中外製薬のバイオ生産戦略を紹介いただく連載も開始。自社の戦略構築の参考情報として、ぜひご覧ください。

   

【目次】

ARTICLES

■【新連載】経営者に向けた医薬品品質システム講座(その1)
寶田哲仁、櫻井信豪

■エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み
石本隼人

■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第1回:バイオ医薬品と中外製薬
久保庭 均

■今さら聞けない「QbDって何?」(第3回)―医薬品品質保証のパラダイムシフト―
岡崎公哉

■医薬品工場の設計とトレンド(第3回)
 医薬品合成原薬工場の設計とトレンド
水迫智宏

■医薬品の適切な技術移転の実施
 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第3回)最終回
 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例
 ―技術移転に必要なリソースの確保・確認から技術移転の実施・完了まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第6回)
 製薬用水システムの管理
佐々木次雄

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編1)
 第19回医薬品等ウイルス安全性シンポジウム参加報告
平澤竜太郎

■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP曝露リスク分科会曝露測定結果データベース
『Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement - Data Base』について
橋爪隆秀

■ISPE日本本部 2018年度冬季大会レポート
杉浦明子、高橋誠司

■ISPE日本本部 PVトレーニングセミナー 印象記
岸田宗己

■機器の表面 不要なメンテナンスを排除するために許容可能な状態を再定義する
Michael Mietzner、 Andrew Harris、 James Heimbach、 and Kevin Aumiller、
(監修)川上浩司、(翻訳)米山哲司

■“PharmaED Cleaning Validation Summit 2018”参加報告
白木澤 治

■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■実践 医薬品特許調査の進め方(第10回)
 製剤特許(無効資料調査・前編)
徳重大輔

■薬剤系研究者が使える!有機化学(44)
 光化学反応を勉強しよう!(2)
高橋秀依、夏苅英昭

■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第12回)
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.138)
津田重城

REPORT

■第5回インターフェックス大阪
 世界各国から16,000名を超える関係者が集う一大イベントに

INTERVIEW

■4月から「シオノギファーマ」が本格稼働へ 連続生産設備を導入、
 コストダウンに向けた新しい生産戦略へ 久米龍一社長に聞く

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■2019年2月度、月間閲覧ランキング

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Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第16回)
 リスクアセスメントの際のETAの利用
柳澤徳雄

製剤技術

■【製剤と粒子設計】ラマンスペクトル測定法のプレフォーミュレーション・製剤開発研究への応用
小嶌隆史

行政ニュース
 製造販売業者のガバナンス強化等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

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World News Topics
 ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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