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7月16日(火)
第8回DIA CMCフォーラム
承認申請書における“規格及び試験方法”の合理化記載を考える!

開催趣旨
 2018年3月9日に「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取り扱い等について」(薬生薬審発0309 第1号、薬生監麻発0309 第1号)が発出され、規格及び試験方法の合理化記載及びPost-Approval Change Management Protocol (PACMP)の概念が日本のレギュレーションシステムに取り入れられました。この通知を受けPMDAではPACMP相談も新設されています。また、ICHにおいても、Q2 Revision (分析法バリデーション)、Q12(ライフサイクルマネジメント)、Q14(分析法開発)が議論され、規格及び試験方法に関する規制が新たな段階に突入しようとしています。

 このように、分析法に関する様々な新しい概念・考え方が導入され、議論されていることから、これらの流れを正しく理解し、今後どのように業務に取り入れるべきか検討することが重要になってきています。このためDIA CMCフォーラムでは規格及び試験方法の合理化記載を中心に、これらの話題の全体像をつかんでいただくための機会を提供させていただくことを計画しました。このフォーラムでは、同業他社あるいはPMDAで審査に携わる方々と率直に意見交換を行い、今後の規格及び試験方法の設定及び承認申請業務に有効活用するためのヒントを得ていただくためのグループディスカッションの機会も提供いたします。

 午前のセッションでは、ICH-Q2(R2)/Q14の現状とAMEDの医薬品等規制調和・評価研究事業の実施課題である「医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法に関する研究」の途中経過(化成品及びバイオ製品)を報告いただきます。午後は、職種別のグループに分かれていただき、合理化記載の理解を深めていただくためのグループディスカッションを行っていただきます。ディスカッションのテーマは専門的な知識を必要とするものではなく、合理化記載の考え方などを概念的に理解いただくテーマで行うことを想定しています。

 本プログラム(講演及びグループディスカッション)を通じて、規格及び試験方法の合理化記載に関して新たな知見を得たり、審査官の考え方や他社での取り組みや考え方に触れたりする機会を持つことも出来るため、参加された方々のその後の業務に役立つものになると考えます。是非一緒により良い、分析法開発及び承認申請書への規格及び試験方法の合理化記載を考えてみませんか。今回のフォーラムは、新薬開発企業のCMC担当や薬事担当者のみならず、ジェネリック医薬品企業、CMOの方々にも最新の有益な情報が提供できるものと考えていますので、奮ってご参加ください。

開催概要
 日時:2019年7月16日(火)
 会場:TKP東京駅日本橋カンファレンスセンター
    東京都中央区八重洲1丁目2−16
    (https://www.kashikaigishitsu.net/facilitys/cc-tokyo-nihombashi/access/
 主催:DIA Japan
 申し込み・詳細:https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f7964691%2f19304%2Epdf

プログラム
9:30-10:00 受付

10:00-10:15 開会の挨拶
  一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン 植村昭夫
  プログラム委員長/国立医薬品食品衛生研究所 坂本知昭

10:15-12:45 セッション1: 講演の部(1)
  セッション座長 アステラス製薬株式会社 高橋豊
10:15-11:00 講演1 ICH-Q2(R2)/Q14 分析法開発/分析法バリデーション改定 について
  国立医薬品食品衛生研究所 柴田寛子
11:00-11:15 ブレイク
11:15-12:00 講演2 Q12実装後の承認申請書を考える -化成品の規格及び試験方法について-
  日本化薬株式会社 永井祐子
12:00-12:45 講演3 Q12実装後の承認申請書を考える -バイオ医薬品の規格及び試験方法について-
  国立医薬品食品衛生研究所 石井明子

12:45-13:45 ランチブレイク

13:45-15:30 セッション2: グループディスカッション
  セッション座長 大日本住友製薬株式会社 石川英司
13:45-14:00 グループディスカッションに関する説明
  大日本住友製薬株式会社 石川英司
14:00-15:30 グループディスカッション
 議論していただく例
 ・合理化記載に対する疑問や課題
 ・解釈が難しいため、解説やガイドラインを作成してほしい事項
 ・このような場合はどう考えるのか

15:30-16:00 ブレイク

16:00-16:30 セッション3: 講演の部(2)
  セッション座長 第一三共株式会社 木所資典

16:00-16:30 講演4 合理化記載における課題・展望
  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 松田嘉弘
16:30-17:45 セッション4: グループディスカッション発表及び全体討論
 ファシリテーター 第一三共株式会社 濱浦健司
          国立医薬品食品衛生研究所 坂本知昭
 コメンテーター
    本フォーラムのプログラム委員及び各セッションの講演者

17:45-19:00 情報交換会
 

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