5月21日（火）、22日（水）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型)
2019年度 無菌医薬品GMP研修講座

●主催者より
　本講座は「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」　の内容に沿い、PIC/S GMPガイドライン・FDA GMP無菌操作法で製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に　入れながら無菌医薬品GMPの主要点を解説します。　
　また、第十七改正日本薬局方、PIC/S GMP Annex 15改定、ISO 14644、バイオ原薬の他、  2017年12月20日にPIC/S＋EUから発出されたGMP Annex1も視野に入れて発表致します。

●研修会趣旨
　昨年に引き続き、今年度も日本PDA 製薬学会との共催で、「無菌医薬品GMP 研修講座」を開催いたします。本講座は、GMP の基礎研修については原薬のGMP だけではなく、製剤のGMP についても広げるべきというご要望や、無菌医薬品に特化した基礎研修講座への期待もあり、2015 年より開催しており、多くの方にご参加いただき、好評をいただいております。
　本講座は、最新の無菌医薬品GMP の理解を深め、実践に役立てていただけるように、厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」(2011 年4 月：全面改正、監視指導麻薬対策課から事務連絡)及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」(2012 年11 月：全面改正、監視指導麻薬対策課から事務連絡)の内容に沿い、PIC/S GMP ガイドライン・FDA GMP 無菌操作法で製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら、現時点で把握すべき無菌医薬品GMP の主要点を解説します。
　また第十七改正日本薬局方(第一追補2017 年12 月)、PIC/S GMP Annex 15 改定(バリデーション・クオリフィケーション 2015 年)、ISO 14644(クリーンルーム 2015 年)の内容も反映し、またバイオ原薬に関しても言及いたします。さらに、2017 年12 月20 日にPIC/S + EUから発出されたGMP Annex1 案も視野にいれて発表します。講師は、この分野の専門家からなる日本PDA 製薬学会無菌製品GMP 委員会から選出された方々です。
　企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理部門等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研究開発・薬事部門の方、GMP 監査及び研修担当部門の方、当該部門に既に配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方等にとっても、知識の再整理の観点から大いに役立つものと考えております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

●対象者
　企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理部門等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研究開発・薬事部門の方、GMP監査及び研修担当部門の方、当該部門に既に配属され、現に業務を遂行されている担当者・責任者の方

●講師
　この分野の専門家からなる日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会から選出された方々

●開催概要
　日時：2019年5月21日（火）、22日（水）
　会場：日本薬学会 長井記念ホール
　　　　東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
　　　　（https://www.pharm.or.jp/hall/access.html）
　受講料（1名につき; 消費税込）:
　　　法人賛助会員 42,000円
　　　RSエキスパート認定に係る登録者(品質分野対象)　36,000円
　　　個人賛助会員／非会員 60,000円
　　※日本PDA製薬学会会員の方
　　　　1)申込区分「行政／アカデミア／医療機関／学生」から、申込を行ってください。
　　　　2)申請者情報「部署名または学部」に、「日本PDA製薬学会」と入力してください。　
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　一般社団法人日本PDA 製薬学会無菌製品GMP 委員会
　
　※プログラム、単位等詳細はこちら（PDF）をご覧ください。