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5月 8日(水) ~10日(金)、28日(火)~ 30日(木)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース
2019年度 開発エキスパート研修講座

主催者より
 本講座は、医薬品開発概論、医薬品開発を取り巻く環境、医薬品開発に係るデータの信頼性確保、医薬品開発業務と留意点といった大枠の中で、より全体を俯瞰・理解できるように体系的な講義となることを意図した構成となっております。 
  医薬品開発業務の充実・的確な推進を図る上で、エキスパート認定制度への登録及び認定へ向けた本研修講座に参加し、認定試験に合格し、認定を取得されることを強くお勧め致します。

研修会趣旨
 わが国の治験環境は様々な面で整備が進んでおり、治験実施医療機関においては、その実施経験と国際共同治験の増加に伴い、より複雑な試験に対しても対応可能な状況になりつつあります。一方、創薬に係るシーズ開発や治験の効率化を図るためのリアルワールドデータ(RWD)や人工知能(AI)の利活用、さらにレジストリー構築やゲノム等の応用によるPrecision Medicine も進んでおり、創薬のパラダイムシフトの時代となっています。製薬企業各社等においては、その責務を果たすための医薬品開発業務の要となるGCP 遵守の臨床開発・治験業務に係わる人材の育成に関して企業毎に対応しているものの、現状ではGCP 研修に特化あるいは各社のSOP や治験薬に限定した教育研修であり、創薬全般から承認取得後に繋がる業務等、医薬品開発に関する全般的な研修については、網羅的かつ充実した研修プログラムを組み立てることが必ずしも容易ではないとの状況にあります。
 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、レギュラトリーサイエンス エキスパート研修事業で、開発業務担当者を対象として例年通り「2019 年度 開発エキスパート研修講座」を下記の要領で開催いたします。
 本講座は、医薬品開発概論、医薬品開発を取り巻く環境、医薬品開発に係るデータの信頼性確保、医薬品開発業務と留意点といった大枠の中で、より全体を俯瞰・理解できるように体系的な講義となることを意図した構成となっております。医薬品開発に携わる臨床開発部門全般の各業務担当者、特にモニター(CRA)、監査担当部門及び開発研修担当部門の方、また新入社員や異動された方は勿論、すでに配属され、現に業務を遂行されている臨床開発関連業務担当者にとっても、知識、技能の再整理の観点から大いに役立つことを期待しています。講師は何れも経験豊かな、行政関係者、アカデミアや業界第一線の方々にお願いをしていますので、平素は聴取できない貴重な内容を含むご講演となることと存じます。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
 本研修講座はすでに制度化している「レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度」の一環を成すものです。最終日に行われる認定試験に合格し、認定を取得された上で業務に就かれることを強くお勧めいたします。

対象者
 医薬品開発業務担当者、モニター(CRA)及び監査担当者並びにこれら臨床開発業務に従事希望の方(企業の導入教育の実務編に関わる部分が代替可能です)

講師
 経験豊かな、行政関係者、アカデミアや業界第一線で活躍されている方々

開催概要
 日時:2019年5月 8日(水) ~10日(金)
        5月28日(火)~ 30日(木)
 会場:日本薬学会 長井記念ホール
    東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
    (https://www.pharm.or.jp/hall/access.html
 受講料(1名につき; 消費税込):
   法人賛助会員      100,000 円
      個人賛助会員/非会員  150,000 円
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
 ※プログラム等詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

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