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5月20日(月)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第243回)
より良い医薬品をより早く患者さんのもとへ
-開発と審査の連携を如何に進めるか-

主催者より
 
「より良い医薬品をより早く患者さんのもとへ」は、1990年に、日米欧の医薬品規制当局と製薬団体が合意した ICHの共通目標です。官民が協力して、医薬品開発や承認審査などに関する各種ガイドラインをできる限り調和し、より有効で安全な医薬品がより早く開発され、承認され、病に苦しむ患者さんのもとへ届けることの実現を目指しました。
 わが国においても、新薬開発や承認申請の迅速化などを実現するため、開発段階からの各種相談制度や、優先審査、迅速審査、条件付き承認などの施策が講じられてきています。わが国は、欧米に比べると医療市場がまとまっており、均一で、医薬品開発や市販後のフォローアップなどがやり易く、開発段階から審査当局との連携を強化することにより、新薬開発を行いやすい環境を形成し、世界中から開発の種を呼び寄せることができる可能性を秘めております。
 そのような観点から、より良い医薬品を一日も早くわが国の患者さんのもとに届けるため、官民は今後どのような工夫をすべきかなどを探ります。

開催概要
 日時:2019 年5月20日(月)13:00~17:00(受付開始予定 12:30)
 会場:日本薬学会 長井記念ホール
    東京都渋谷区渋谷2-12-15 地下2階
    (https://www.pharm.or.jp/hall/access.html
 申し込み:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
 ※受講料、単位等、詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

プログラム
 
13:00~13:05 開会挨拶
     寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
 13:05~14:00 新薬審査などの最近の動向について
     山本 史(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)
 14:00~14:35 より良い医薬品をより早く医療の場に-医療の現場から-
     藤原 康弘(国立がん研究センター企画戦略局長 兼 中央病院副院長)
 14:35~15:10 新薬開発促進のために製薬企業は承認審査に何を求めているか (仮題)
     齋藤 宏暢★) (第一三共株式会社研究開発本部オンコロジー臨床開発部長)
 15:10~15:25 休 憩
 15:25~16:00 新薬開発を行いやすい環境とは何か
     菊地 主税(ファイザー株式会社信頼性保証本部部長)
 16:00~17:00 総合討論
     共同司会:土井 脩(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長)
          東宮 秀夫(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研修事業本部長)

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。      

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