特集2本立て！ 「原薬・添加剤」、「富山県」
ファームテクジャパン2019年3月号のみどころ

●特集2本立て！ 「原薬・添加剤」、「富山県」

　3月号では、例年4月に企画している「原薬・添加剤をめぐる最新動向」に加え、多くの製薬企業・製造所が集積する富山県について特集しています。「原薬・添加剤特集」ではバルサルタン不純物問題の原因を探る記事や、バイオ医薬品の添加剤に関する情報など、“深い”専門情報を掲載しており、「富山特集」では、県内の医薬品製造受託企業各社の特色、受託可能な剤形やキャパシティなどを一覧としてまとめています。
　　　

【目次】

●特集：原薬・添加剤

■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司

■ICH Q11 Q&A（質疑応答集）について
長谷川 隆

■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸

■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井 茂

■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ～変更管理の不備という側面～
古澤久仁彦

●CPhI開催

■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結！ 世界30の国と地域から550社が出展

●REPORT

■第４回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出 ～求められるレギュラトリーサイエンスとは～

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年１月度 閲覧ランキング

●富山特集

■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ

■第９回富山県GMP講演会 原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例

■富山県の受託製造動向

●ARTICLES

■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説
医薬品各条 生薬関連の改正のポイント
袴塚高志

■今さら聞けない「QbDって何？」（第２回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉

■医薬品工場の設計とトレンド（第２回）無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎

■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第５回）WHO-GMP査察における無菌性保証
佐々木次雄

■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための１日曝露許容量（PDE）の設定
長谷川知之、松永伸一郎、山浦勇二、加藤伸明、恒成一郎、堀之内彰、鈴木 睦、茂木寛幸

■ISPE日本本部「Risk-MaPP（Second Edition）翻訳版出版記念セミナー」印象記
橋本俊太、山浦勇二

■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
若林由美

■若手製剤研究者必読！ 単位操作から見た固形製剤（第15回）  造粒 造粒の基礎
加藤保富、湯淺 宏、砂田久一

■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第８回）
サンプリングおよびライブラリ調製の考え方～AVDTIG’s Current Perspectives～
平澤竜太郎

■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ～安全な注射用水を患者へ説明するためには～
布目 温

■PTP基礎講座（第16回）規格 医薬品・化粧品包装資材（ホイル・フィルム）の品質保証に関する欠陥評価
PTP機械・材料研究会 材料部会

■実践 医薬品特許調査の進め方（第９回）抗体特許（後編）
徳重大輔

■欧州の市販後薬事規制（第８回）
GVP Module 5 リスク管理体制：リスク管理計画書（RMP）（２）
野村香織

■薬剤系研究者が使える！有機化学（43）光化学反応を勉強しよう！
高橋秀依、夏苅英昭

■薬の名前 続：ステムを知れば薬がわかる（第11回）
 宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.137）
津田重城

●Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第15回）Quality Cultureを測定／評価するためのアイデア
柳澤徳雄

【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木 聡

【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載 経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸

【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子

【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦

●行政ニュース　審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連