1月18日（金）〜（計8回）
NPO-QAセンター、第５期GMP担当者研修・認定講座（基礎編・無菌編・原薬編、中級者クラス）

   本講座は、医薬品・医薬品関連企業や大学・研究機関等においてGMP対応に係わる方の研修に役立つことを目的に、体系的プログラムにより研修・認定を行う講座。
　201811月8日から2019年1月11日まで開催される第7期「初級者クラス」にひきつづき、2019年1月18日から表記の第5期「中級者クラス」を下記要領で開催する。
「中級者クラス」では、GQP/GMP省令・施行通知に関連する各種ガイドライン類やその事例等について「基礎編」、「無菌編」および「原薬編」の3グループに分けて解説する。
　なお、今回の講座では、生物由来医薬品等や特定生物由来医薬品等は対象としていない。いずれのグループも受講資格に制限はない。
　　　　　　　　　　　　　　
日時：2019年1月18日（金）〜2019年3月15日（金）（計8回）
　　　3月15日に認定試験を実施した後、受講者・講師による交流会を行う。
時間：毎回 10：30〜16：30（ただし、初回は10：20〜）
申込締切：2019年1月11日
会場：大阪産業創造館 研修室
　　　（大阪地下鉄中央線・堺筋線「堺筋本町駅」下車、2、12番出口より
　　　　徒歩約５分。研修室の室番号等は別途受講者へ連絡。)
連絡先：NPO-QAセンター事務局　TEL：06−6910−1455　FAX：06-6910-1456
第5期中級者クラス認定講座のプログラム概要（2019年1月18日～3月15日）

1月18日（金）
【基礎編】    開講に当たって　武田　豊彦
医薬品を取り巻く最近の状況（1時間）    成田　昌稔
GMP省令改正の要点について（1時間）    鷲見　裕
承認申請の概要とマスターファイル等との関係（1時間）    鷹見　文隆
GMP監査と原料供給者管理について（2時間）    鷲見　裕
1月25日（金）
【基礎編】    ICH-Q9（品質リスクマネジメント）及びICH-Q10（製品品質システム）の概説（3時間）    木納　康博
ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の概説（2時間）    谷野　忠嗣
2月1日（金）
【基礎編】    製品品質照査の意味と事例の解説（2時間）    高平　正行
ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（1.5時間）    鈴木　裕介
GDPについて（1.5時間）    高平　正行
2月8日（金）
【基礎編】    洗浄、空調、用水のバリデーションについて（2時間）    高平　正行
分析法バリデーションについて（1時間）    奥川　隆政
製剤設備の適格性評価の事例について（1時間）    竹俣　昌利
技術移転について（1時間）    齋藤　泉
2月14日（木）
【基礎編】    コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（2時間）    竹内　祥雄
データインテグリティについて（1時間）    的場　文平
適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から）（1時間）    清原　孝雄
GMP調査への対応について（1時間）    伊藤　真基夫
2月22日（金）
【無菌編】    「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（3時間）    添田　慎介
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（2時間）    鷲見　裕
3月1日（金）
【原薬編】    ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）の解説（1時間）    清原　孝雄
原薬製造設備の適格性評価の事例解説（1時間）    中嶋　充幸
ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説（3時間）    高平　正行
3月15日（金）
【認定試験】
（基礎編）：10：30～11：50
（無菌編）：12：00～12：20
（原薬編）：12：30～12：50
　交流会　：13：00～15：00

プログラム・費用等の詳細は以下のホームページを参照。
　http://npo-qa.jp/