製剤技術とGMPの最先端技術情報

2月12日(火)
EU-GMP Annex1 シンポジウム
主催:日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会​

主催者より
 改訂されるGMP Annex1に関して、全体像、無菌の新しい要素技術の取り込み、微生物汚染リスク対策、交叉汚染対策などの変化について、欧州当局、PDAメンバーも交えて、注目点を講演していただく。日本の現場から見た課題については日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会やISO WG9委員会メンバーからも意見を聞き、パネルディスカッションにおいて今後も議論すべき点や、現場が留意すべき点を整理するとともに、その影響と将来の無菌医薬品製造のあり方や課題を議論する。会場からの質疑時間も多めに設ける。

開催概要
 日時:2019年2月12日(火) 10:00-17:15(受付開始 9:20)
 会場:新橋AP
    東京都港区新橋1-12-9 A-PLACE新橋駅前
    (https://www.tc-forum.co.jp/kanto-area/ap-shinbashi/​
 参加費(事前申込):会員 35,000円、行政・学術会員 7,000円、非会員 45,000円
  ※行政・学術会員は学会会員登録が必要(同時に申込みも可)
  ※事前登録で定員(200名)に達した場合、当日参加受付はなし。
  ※事前申込締切日:2019年1月21日(月)
  ※お振込期限:2019年2月7日(木)
 申し込み・詳細:http://www.j-pda.jp/test/annex1-20190212.html

プログラム
10:00 – 10:10   開会挨拶
   片山 博仁(バイエル薬品株式会社)

10:10 – 11:20  アネックス1-重要な変更の視点と反論に対する理由説明について
  座長:片山 博仁(バイエル薬品株式会社)
  演者:Rico Schulze(Good Manufacturing and Distribution Practice Landesdirektion Sachsen、
            ドイツ連邦共和国 査察官) 

11:20 – 12:30 無菌医薬品製造における最新のGMP要件
  座長:岡部 豊隆(千寿製薬株式会社)
  演者:佐々木 次雄(GMP テクニカルアドバイザー)

12:30 – 13:30   昼食

13:30 – 14:30 微生物迅速試験法の医薬品製造工程管理に対する応用
  座長:森 充生(エーザイ株式会社)
  演者:菊池 裕(国立医薬品食品衛生研究所)                                 

14:30 – 14:40   休憩                                 

14:40 – 15:30  改定案アネックス1による影響は何か-ろ過滅菌とシングルユース-
  座長:原 芳明(ファーマリンク株式会社)
  演者:Michael Payne(Principal Technical Consultant,
             Life Science Process Solutions,Merck Pty Ltd)

15:30 – 16:30 アネックス1-滅菌試験用アイソレータの要件と、強力Bio'sの交差汚染回避に関す PDA文書
  座長:油谷直和(ニプロファーマ株式会社)
  演者:Richard Denk(Head Sales Containment,Skan AG)

16:30 – 17:10 パネルディスカッション
  演者全員
  座長:片山 博仁、岡部 豊隆 

17:10 – 17:15  閉会
  渡邊 英二(テルモ株式会社)

 ※講演スケジュールは変更される場合がございます。

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