2月12日（火）
EU－GMP Annex1 シンポジウム
主催：日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会​

●主催者より
　改訂されるGMP Annex1に関して、全体像、無菌の新しい要素技術の取り込み、微生物汚染リスク対策、交叉汚染対策などの変化について、欧州当局、PDAメンバーも交えて、注目点を講演していただく。日本の現場から見た課題については日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会やISO WG9委員会メンバーからも意見を聞き、パネルディスカッションにおいて今後も議論すべき点や、現場が留意すべき点を整理するとともに、その影響と将来の無菌医薬品製造のあり方や課題を議論する。会場からの質疑時間も多めに設ける。

●開催概要
　日時：2019年2月12日（火） 10:00-17:15（受付開始 9：20）
　会場：新橋AP
　　　　東京都港区新橋1-12-9 A-PLACE新橋駅前
　　　　（https://www.tc-forum.co.jp/kanto-area/ap-shinbashi/​）
　参加費（事前申込）：会員 35,000円、行政・学術会員 7,000円、非会員 45,000円
　　※行政・学術会員は学会会員登録が必要(同時に申込みも可)
　　※事前登録で定員（200名）に達した場合、当日参加受付はなし。
　　※事前申込締切日：2019年1月21日（月）
　　※お振込期限：2019年2月7日(木)
　申し込み・詳細：http://www.j-pda.jp/test/annex1-20190212.html

●プログラム
10:00 – 10:10   開会挨拶
　　　片山　博仁（バイエル薬品株式会社）

10:10 – 11:20  アネックス１－重要な変更の視点と反論に対する理由説明について
　　座長：片山　博仁（バイエル薬品株式会社）
　　演者：Rico Schulze（Good Manufacturing and Distribution Practice Landesdirektion Sachsen、
　　　　　　　　　　　　ドイツ連邦共和国　査察官） 

11:20 – 12:30　無菌医薬品製造における最新のGMP要件
　　座長：岡部　豊隆（千寿製薬株式会社）
　　演者：佐々木　次雄（GMP テクニカルアドバイザー）

12:30 – 13:30   昼食

13:30 – 14:30　微生物迅速試験法の医薬品製造工程管理に対する応用
　　座長：森 充生（エーザイ株式会社）
　　演者：菊池　裕（国立医薬品食品衛生研究所）                                 

14:30 – 14:40   休憩                                 

14:40 – 15:30  改定案アネックス１による影響は何か－ろ過滅菌とシングルユース－
　　座長：原　芳明（ファーマリンク株式会社）
　　演者：Michael Payne（Principal Technical Consultant，
　　　　　　　　　　　　　Life Science Process Solutions，Merck Pty Ltd）

15:30 – 16:30　アネックス１－滅菌試験用アイソレータの要件と、強力Bio'sの交差汚染回避に関す PDA文書
　　座長：油谷直和（ニプロファーマ株式会社）
　　演者：Richard Denk（Head Sales Containment，Skan AG）

16:30 – 17:10　パネルディスカッション
　　演者全員
　　座長：片山　博仁、岡部　豊隆　

17:10 – 17:15　 閉会
　　渡邊　英二（テルモ株式会社）

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。