12月13日（木）、14日（金）
第3回 DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム
～All Japan の再生医療開発と実用化 細胞と遺伝子～
●開催概要
日程：2018年12月13日（木）～14日（金）
会場：KFCホール（両国）
東京都墨田区横網 1-6-1
（http://www.tokyo-kfc.co.jp/access/）
参加費、参加申込方法：下記詳細ページをご覧ください
詳細：http://www.diaglobal.org/productfiles/7575682/18313.pdf
●プログラム
1日目 | 2018年12月13日（木） 細胞加工製品を取り巻く環境の進化
9:30～10:00 受付
10:00～10:15 開会の挨拶
10:15～12:15 セッション１：再生医療製品の非臨床安全性 －開発での課題－
◆一般毒性試験はどのくらい必要なのか？
－「指針上での書かれ方」と「現実の運用」を比較する－
国立医薬品食品衛生研究所 安田 智
◆造腫瘍性評価のための試験を標準化するには？
武田薬品工業株式会社 坂東博人
◆異種製品開発におけるウイルス安全性等はどう確保されるか？
－ヒト用ブタ膵島細胞の開発状況について－（仮題）
国立国際医療研究センター研究所 霜田雅之
◆パネルディスカッション
パネリスト：本セッションの講演者および
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 野中 瑞穂
12:15～13:45 ランチブレイク/展示ブース紹介
13:45～14:30 基調講演１
◆パーキンソン病根治を目指したiPS細胞治療（仮題）
京都大学 高橋 淳
14:30～16:10 セッション２：再生医療等製品の製法変更と同等性／同質性評価の考え方
◆再生医療等製品の品質に係る留意点
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 渡邉可奈子
◆欧州のATMPs（細胞治療）の製法変更時の同等性／同質性評価の考え方（仮題）
European Medicines Agency (EMA)
National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
Margarida Menezes-Ferraria
◆同種細胞治療製品における製法変更のアプローチ（仮題）
JCRファーマ株式会社 今川 究
◆パネルディスカッション
パネリスト：本セッションの講演者および
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 畠 賢一郎
16:10～16:40 コーヒーブレイク/展示ブース紹介
16:40～17:10 基調講演２
◆我が国の再生医療製品のレギュレーション
ー我が国発の革新的再生医療製品創生を目指してー
厚生労働省 中井 清人
17:10～18:40 セッション３：再生医療等製品の商業化への課題と市販後対策
◆食道再生上皮シート（CLS2702C/D）の開発から見えてきた課題
株式会社セルシード 橋本せつ子
◆自家細胞を用いた培養表皮・培養軟骨の市販後対応
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 畠 賢一郎
◆再生医療等データ登録システム（National Regenerative Medicine Database：NRMD）
の進捗と運用上の課題
大阪大学医学部附属病院 岡田 潔
◆パネルディスカッション
パネリスト：本セッションの講演者および
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 河西正樹
厚生労働省 中井清人
ノバルティス ファーマ株式会社 弦巻好恵
18:40～20:00 情報交換会
2日目 | 2018年12月14日（金） 遺伝子治療用製品の製造と開発をめぐる諸問題
9:00～ 9:30 受付
9:30～ 9:50 基調講演３
◆ゲノム医療をめぐる我が国の政策
内閣官房 土肥 克己
9:50～10:40 特別講演
◆国内外における遺伝子治療研究開発の現在と未来
－日本における遺伝子細胞治療を如何に育成するか？－
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 今西典昭
10:40～11:10 コーヒーブレイク/展示ブース紹介
11:10～11:50 教育講演
◆遺伝子治療用製品の品質と安全性に関する基礎知識－医薬品開発との違い－
北海道大学病院 荒戸照世
11:50～13:10 ランチブレイク/展示ブース紹介
13:10～14:30 セッション４：品質・非臨床へのアプローチ
◆遺伝子治療用製品等の製造と品質確保への取り組み
タカラバイオ株式会社 峰野純一
◆遺伝子治療用ベクターの製造技術と品質試験の課題
メルク株式会社 小沢貞雄
14:30～15:00 コーヒーブレイク/展示ブース紹介
15:00～17:00 セッション５：遺伝子治療用製品とカルタヘナ法
◆日本におけるカルタヘナ法の運用と課題
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 小野寺雅史
◆生物多様性環境評価に関する日米欧の規制の違いと問題点（仮題）
日本薬科大学 山口照英
◆遺伝子組み換えワクチンにおける生物多様性環境評価に関する欧米の規制（仮題）
Janssen Vaccines & Prevention B.V., Johnson and Johnson
Myra Widjojoatmodjo
◆遺伝子組換え生物等の第一種使用規程承認申請における論点と課題
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 尾山和信
◆パネルディスカッション
パネリスト：本セッションの講演者および
欧州製薬団体連合会/グラクソ・スミスクライン株式会社 早田 悟
17:00～17:10 閉会の挨拶
ヤンセンファーマ株式会社 寺尾寧子
※講演スケジュールは変更される場合がございます。
