11月２日（金）
第38回 医薬品GQP・GMP研究会（大阪会場）

●開催概要
　日時：2018年11月２日（金）10:00～16:30
　　　　参加受付開始 9：30
　会場：メルパルク大阪ホール
　　　　大阪府大阪市淀川区宮原４－２－１
　　　　（https://www.mielparque.jp/osaka/access/）
　主催：日本製薬団体連合会 品質委員会

●プログラム
10：00～10：10 開会挨拶日本製薬団体連合会 品質委員会 委員長 蛭田 修
10：10～10：50 最近の薬事監視行政とＧＱＰ・ＧＭＰに係る話題について
　　　　　　　　　厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
10：50～11：50 【特別講演】改正ＧＭＰ省令について
　　　　　　　　　厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
11：50～12：30 ＧＭＰ適合性調査に関する最近の指導状況とＰＭＤＡの活動について
　　　　　　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部
12：30～13：30 休憩
13：30～14：10 大阪府におけるＧＱＰ・ＧＭＰ指導方針等について
　　　　　　　　　大阪府 健康医療部薬務課 製造調査グループ 技師 太田垣 健人
14：10～14：50 製薬協ＧＭＰ部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み
　　　　　　　　　日本製薬工業協会 品質委員会　小野薬品工業株式会社 信頼性保証本部
　　　　　　　　　　信頼性保証担当部長 伊井 義則
14：50～15：10 休憩
15：10～15：50 ＧＤＰガイドライン素案（２０１６年度版）に対する製造販売業者の実施状況概要
　　　　　　　　　日本製薬団体連合会 品質委員会 常任委員 松本 欣也
15：50～16：30 医薬品品質システムの構築とマネジメントレビューについて
　　　　　　　　　日本新薬株式会社 医薬品質保証部 部長 田中 義清
16：30 閉会

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。