10月12日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第232回)
ジェネリックメーカーのためのCTD作成入門（第3弾）
－CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント(国際共通化資料)－

●開催概要
　日時：2018年10月12日(金) 13:00～17:30 (受付開始予定 12：30)
　会場：全電通労働会館（全電通ホール）
　　　　東京都千代田区神田駿河台3-6
　　　　（http://www.zhall.or.jp/access.html）
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/404/E232.pdf
　　　　

●プログラム
13:00～13:05 開会挨拶 寺尾 允男(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
13:05～13:50 ジェネリック医薬品のCTD申請の概略
　　　　　　　坂井 祥一(東和薬品株式会社研究開発本部薬事統括部長)
13:50～14:50 CTD及びチェックリスト作成時の留意点（１）、（２）
　　　　　　　栗林 亮佑(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部)
　　　　　　　小川 卓巳(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部)
14:50～15:10 休 憩
15:10～15:50 CTD第2部作成時のポイントと当社での取り組み
　　　　　　　小澤 良樹(沢井製薬株式会社開発部長)
15:50～16:30 CTD作成の実例と作成時の留意点
　　　　　　　小杉 敦(日医工株式会社執行役員、開発・企画本部副本部長)
16:30～17:30 質疑応答
　　　　　　　共同司会：嶋澤 るみ子 (東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学教授)
　　　　　　　　　　　　佐々木 淳子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)

※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。