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[書籍紹介]
固体医薬品の物性評価 第2版

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書籍のポイント

・カラーの図表で分析結果がわかりやすい
・製剤の解析事例を追加
・コラムで具体的な解析手法、基本的な用語を解説

 原薬・製剤の物性評価法を初めて体系的にまとめた前版の発刊から医薬品を取り巻く状況は大きく変化しました。開発時間短縮のためにシンプルな処方設計が主流となり、原薬・添加剤などの原材料物性が製剤特性に反映されやすく、製剤化を視野にいれた原薬物性制御が必須となっています。

 また、QbDに基づいた製剤設計においても、原材料物性はCQA達成のためのCMAに関係し、開発段階での品質の作り込みにおいてもその重要性が高まっています。

 本書では、固体医薬品の基礎理論、物性測定法の理論と実際、開発医薬品・製剤の物性評価に関する解析例、およびレギュレーションについてわかりやすくまとめました。

 

編著:日本薬剤学会 物性FG/監、米持 悦生/編
定価(本体10,000円+税)/B5判/424頁/2018年8月刊

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目次

第1章 固体医薬品の基礎理論
 1 固体医薬品の熱力学
 2 結晶化技術

第2章 固体医薬品の物性測定法の理論と実際
   1 X線回折法粉末X線回折測定、単結晶X線構造解析
   2 熱分析・熱量測定
   3 振動スペクトル分析1 赤外、近赤外、ラマン
   4 振動スペクトル分析2 テラヘルツ
   5 NMR
   6 気体吸着法粉体の比表面積測定法、水蒸気吸着等温線測定法
   7 粒子径測定
   8 表面分析
   9 イメージング解析1 分光、MASS
 10 イメージング解析2 X線CT
 11 イメージング解析3 MRI
 12 顕微鏡SEM、TEM、AFM

第3章 固体医薬品の物性評価の解析例
 1.原薬の物性評価の解析例
   1 物性研究のワークフロー
   2 原薬形態と溶解性の理論
   3 国内での塩開発状況
   4 塩のスクリーニングと選定
   5 水懸濁による塩結晶化スクリーニング
   6 共結晶のスクリーニング技法
   7 共結晶のキャラクタリゼーション
   8 共結晶スクリーニングと吸収改善
   9 同形構造に着目した共結晶デザイン
 10 塩共結晶
 11 共結晶の結晶多形解析
 12 共結晶医薬品のレギュレーション
 13 結晶多形スクリーニング安定形探索
 14 結晶多形スクリーニング水和物探索
 15 医薬品の原薬と特許
 16 結晶の特許知識

 2.製剤分析に関する事例
   1 吸収に関する概論
   2 分光法を用いた固形製剤中の結晶形の定性・定量分析
   3 シクロデキストリン製剤
   4 連続生産における製造プロセスモニタリングへのPAT ツールの利用
   5 簡易製剤
   6 外観観察・ハンドヘルドラマン・X線CT・スペクトル解析・蛍光を用いた医薬品の真贋判定
   7 製剤の特許知識

第4章 レギュラトリーサイエンスの動向
   1 医薬品の品質とレギュレーション
   2 日米欧での製造販売承認取得に向けてのCMCに係る薬事的要件と薬事戦略の構築
   

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