9月7日（金）
日本PDA製薬学会ERES委員会・データインテグリティ実践
<2会場同時開催>

●開催概要
日時：2018年9月7日（金）10：00～18：30 (受付開始9：30～)
会場：富士通デジタル・トランスフォーメーション・センター (富士通DTC) 
　　　＜東京＞ 東京都港区浜松町 2-4-1世界貿易センタービル（受付30階）
　　　＜大阪＞ 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル10階
参加費：会員22,000円、非会員32,000円、行政・学術会員5,000円　※消費税込み
対象：GMP対象の品質試験に携わる中間管理職
　　　＜試験責任者、品質管理責任者、QCマネージャ、医薬品製造管理者、コンプライアンス対策推進者など
　　　　・・・QA、製造、またはITなどQC以外の参加者も歓迎＞
定員：4人×6グループ×2会場（東京・大阪それぞれ1会場）
主催：電子記録電子署名委員会 (ERES委員会)
備考：受講後、修了証を発行。
詳細：https://www.j-pda.jp/event/20180907.html
　　　募集締切：2018年7月31日

●プログラム（2会場web接続）
10：00-10：05　事務連絡・会場説明
10：05-10：10　開会挨拶（ERES委員会より）
10：10-10：40　講演①「データ・インテグリティと企業の取り組み」：アジレント・テクノロジー株式会社/椎名秀樹
内容：ワークショップを始める前に、ALCOA、データ・インテグリティの定義などを再確認し、意識合わせをする。また、データ・インテグリティがどのように企業に関わっているかをガイドラインから紐解き、導入を行う。

10：40-11：20　講演②「データ・インテグリティ確保の重要性」：NPO-QAセンター/鷲見裕氏
内容：事実に基づく正確な記録から品質保証を説明することが求められる。些細と思われる不備から不正をまねかないために何が必要か。GMP適合性調査で見かけた不備などを交えてデータ・インテグリティ確保の重要性を考察する。
11：20-11：30　ワークショップ概要説明、メンバー紹介

11：30-12：30　昼食

12：30-16：30　ワークショップ
内容：個人およびチームでの検討、発表
分析試験におけるデータ・インテグリティの課題を抽出し、原因の究明と対策を検討する。影響範囲に応じて、経営陣へエスカレーションをする際のポイントを検討する。

16：30-16：50　講評：武田テバファーマ株式会社/合津委員長
16：50-17：00　閉会挨拶・事務連絡
17：15-18：30　意見交換会
18：30-19：00　（後片付け、退室）

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。