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7月18日(水)
ICH日本シンポジウム2018(第38回ICH即時報告会)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会主催のICH日本シンポジウム2018(第38回ICH即時報告会)が7月18日(水)午前10時~午後3時35分、東京都千代田区の全電通労働会館(全電通ホール)で行われる。ICHの最新動向について、厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室長の中島宣雅氏、製薬協ICHプロジェクト委員会委員長の日吉裕展氏が講演するほか、各トピックの報告、質疑応答などを予定している。

開催概要
 日時:2018年7月18日(水)10:00~15:35 (受付開始予定 9:30)
 会場:全電通労働会館(全電通ホール)
    東京都千代田区神田駿河台3-6 
    (http://www.zhall.or.jp/access.html
 受講料:1名につき 5,000円(消費税込、テキスト代を含む)
 主催:医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
 申し込み・詳細:http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/80/I38.pdf

プログラム
10:00~10:05 挨拶 主 催 者

ICHの動向:
10:05~10:55 ICHの最新動向
       中島 宣雅(厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室長)
       日吉 裕展(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会委員長)
10:55~11:00 質疑応答

安全性に関するトピックの動向:
座長: 渡部 一人(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会)
11:00~11:15 (1) S5 (R3): 医薬品の生殖毒性試験法(改定)
       真木 一茂((独)医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部 S5 (R3)トピックリーダー)
11:15~11:30 (2) S11: 小児医薬品開発のための非臨床安全性試験
       西村 拓也((独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部 S11エキスパート)
11:30~11:45 (3) M10: 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
       岩田 大祐((独)医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 M10副トピックリーダー)
11:45~12:00 質疑応答

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向:
座長: 井上 学(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会)
13:00~13:15 (1) E2B (R3) IWG: 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド
       簾 貴士((独)医薬品医療機器総合機構安全第二部 E2B (R3)ラポーター/トピックリーダー)
13:15~13:30 (2) M2: 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
       岡田 美保子((一社)医療データ活用基盤整備機構 M2コ・ラポーター/トピックリーダー)
13:30~13:45 (3) M8 EWG/IWG: 電子化申請様式
       斎藤 亮((独)医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 M8トピックリーダー)
13:45~14:00 質疑応答

有効性に関するトピックの動向:
座長: 金澤 誠器(日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会)
14:00~14:15 (1) E8 (R1) : 臨床試験の一般指針(改定)
       伊熊 睦博((独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部審査役補佐 E8(R1)トピックリーダー)
14:15~14:30 (2) E9 (R1): 臨床試験の統計的原則(改定)
       安藤 友紀((独)医薬品医療機器総合機構スペシャリスト(生物統計担当)
       E9(R1)Regulatory Chair/トピックリーダー)
14:30~14:45 (3) E11A: 小児用医薬品開発における外挿
       木島 慎一((独)医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 新薬審査第四部
       E11Aトピックリーダー)
14:45~15:00 (4) E19: 安全性データ収集の最適化
       西岡 絹恵((独)医薬品医療機器総合機構次世代評価手法推進部 E19トピックリーダー)
15:00~15:15 (5) M9: BCSに基づくバイオウェーバー
       小森 有希子((独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部 M9トピックリーダー)
15:15~15:30 質疑応答
15:30~15:35 閉会の挨拶

 ※講演スケジュールは変更される場合がございます。

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