8月27日（月）
第1回 ヘルスソフトウェアのリスク分析入門セミナー
ヘルスソフトウェアのヒヤリハットの再発を防止しましょう

●主催者より
　平成26年11月27日に改定された医薬品医療機器等法において規制対象外となったヘルスソフトウェアに対しては、平成26年に経済産業省から発出された「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014（手引き）」に基づき策定されたGHS開発ガイドラインに沿ってソフトウェアを開発することが推奨されています。

　また、2018年3月1日に JIS T 82304-1:2018ヘルスソフトウェア―第１部：製品安全に関する一般要求事項 が正式発行されました。JIS T 82304-1 ではヘルスソフトウェア製品の意図する使用を明確にした上で，リスクの推定とリスクコントロール手段の必要性を文書化することを求めています。

　ヘルスソフトウェア開発に新規参入する開発者，品質保証担当，経営者，ソフトウェア委託開発会社や，既存のヘルスソフトウェアで発生している「ヒヤリハット」事例の再発を防止したい方は，是非本セミナーへの参加をご検討ください。

　本リスク分析入門セミナーでは、個人の健康を管理するアプリケーションソフトウェアや，医療情報システムなどのヘルスソフトウェアにおいて、ヘルスソフトウェアの周辺に存在するリスクを抽出し、分析する方法を紹介します。本セミナーでは、ヘルスソフトウェアが規制対象の医療機器になる場合の考え方（効果・効能とリスクとの関係）についても解説します。

●対象者
• ヘルスソフトウェアに求められるリスク分析について知りたい方。
• ヘルスソフトウェア開発に新規参入予定の開発者、品質保証担当、経営者、ソフトウェア委託開発会社の方
• 診断や治療、予防に準ずる機能をヘルスソフトウェアに追加する可能性がある方。
• 規制対象と規制対象外のヘルスソフトウェアの違いについて知りたい方。
• ヘルスソフトウェア周辺に存在するリスク（サイバーセキュリティを含む）の抽出の方法を学びたい方。
• 既知のヘルスソフトウェアで発生している「ヒヤリハット」事例の再発を防止したい方。　

●開催概要
日時：2018年8月27日(月) 13:00～16:30 （受け付け開始 12:30）
場所：保健医療福祉情報システム工業会: JAHIS（東京都港区）
主催：一般社団法人 ヘルスソフトウェア推進協議会
参加費：3,000円/人（消費税込み）
申し込み：https://39auto.biz/good-hs/touroku/ghs_risk180827.htm
詳細：https://www.good-hs.jp/seminar.html 

●プログラム
13:00～13:10 開講挨拶（スケジュール確認，連絡）
13:10～13:30 GHSとGHS開発ガイドラインの紹介 
13:30～14:45 ヘルスソフトウェア－規制と規制対象外の境界の考え方（効果・効能とリスク）
14:45～14:30 休憩
14:30～15:15 ヘルスソフトウェアの周辺に存在するリスク（健康リスク）
15:15～16:00 リスク分析の考え方とリスク分析演習（仮想ヘルスソフトウェアを想定して）
16:00～16:15 質疑応答
16:15～16:30 アンケート記入・提出

※プログラムの内容・講師等に関しては、変更となる場合がありますので、予めご承知おきくださるようお願いいたします。