9月7日（金）、8日（土）
第8回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会
臨床研究とレギュラトリーサイエンス

●開催概要
　テーマ：臨床研究とレギュラトリーサイエンス
　日時：2018年9月7日（金）、8日（土）
　会場：一橋大学一橋講堂　千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター
　　　　（http://www.hit-u.ac.jp/hall/file/menu-016/file_01.pdf）
　参加費・申込方法等の詳細：http://www.srsm.or.jp/gm008.html
 

●プログラム
　9月7日（金） 11:00～18:00
　■大会長特別講演（13:00～13:30）楠岡英雄（国立病院機構理事長）
　
　■大会長企画特別シンポジウム（13:45～15:45 各30分）
　　座長：楠岡 英雄（国立病院機構理事長）
　　演者：藤原 康弘（国立がん研究センター 企画戦略局長）
　　　　　森光 敬子（厚生労働省医政局研究開発振興課 課長)
　　　　　国忠 聡 （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 委員長)
　　パネルディスカッション（楠岡 英雄、藤原 康弘、森光 敬子、国忠 聡）

　■シンポジウム1 （16:00～18:00）
　　ICH E17ガイドラインが変える国際共同開発のあり方

　■シンポジウム2 （16:00～18:00）
　　臨床研究の信頼性 －チームで品質をデザインする－

　■シンポジウム3 （16:00～18:00）
　　患者申出療養における評価基準のあり方と患者の自己決定権：
　　レギュラトリーサイエンスは社会的倫理にどのような貢献ができるか

　■一般演題（口演）（11:00～12:12）

　■情報交換会（18:15～）

　2日目 9月8日（土） 9:30～17:45
　■シンポジウム4（9:30～11:30）
　　バイオ人材育成の現状と展望

　■シンポジウム5（9:30～11:30）
　　Cardio-Oncologyの現状と今後の課題

　■シンポジウム6 （9:30～11:30）
　　医師主導治験データの取扱と利用手続きに関するオールジャパン調査

　■シンポジウム7（13:00～15:00）
　　試験情報・結果開示の新展開
　　－臨床試験の透明化とClinical trial data sharingを含めた研究への活用－

　■シンポジウム8 （13:00～15:00）
　　ヒト細胞加工製品の造腫瘍性を評価・管理するための試験法に関する
　　グローバル・コンセンサス形成に向けた官民共同研究

　■シンポジウム9 （13:00～15:00）
　　医療機器のReal World Dataをどう活用するか

　■シンポジウム10（15:15～17:15）
　　臨床研究法における認定臨床研究審査委員会をめぐる課題

　■シンポジウム11（15:15～17:15）
　　申請電子データ提出及びゲートウェイを介した承認申請による審査の変化と今後の期待

　■シンポジウム12（15:15～17:15）
　　医療機器に係る最新のレギュレーションを活用した医療機器開発
　　－革新的医療機器 条件付早期承認制度・先駆け審査指定制度－

　■一般演題（ポスター）（10:00～15:00）

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。