6月18日（月）
第7回 DIA CMCフォーラム
ICH Q11 及び Q11 Q&A を正しく理解しよう！​

●主催者より
　2014年7月10日にICH-Q11ガイドライン「原薬の開発と製造（化学品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）ガイドライン」Step5となり、本ガイドラインに基づいた原薬の開発及び製造が求められているところです。更に、本ガイドラインで述べられている出発物質の選定や妥当性に関する考え方について解説したQ&Aが2017年8月にStep４になり、本邦ではQ&Aが翻訳され、厚生労働省からパブリックコメントとして意見募集がされ、間もなく国内においても通知される状況にあります。

　一方で、これらのガイドライン策定に関わった専門家の方からは、本ガイドラインを正しく理解できていない可能性が否定できない、との声や、管理戦略の実態や実際が理解できていない、との意見も聞かれるところであります。このためDIA CMCフォーラムではこのICH-Q11及びQ&Aを正しく解釈するとともに、同業他社あるいはPMDAで審査に携わる方々と率直に意見交換を行い、正しい理解をしていただくとともに、今後の原薬開発及び製造にQ11ガイドラインを有効活用するためのヒントを得て頂く場を提供することを考えました。本プログラムを通じて、原薬開発及び製造に関して新たな発見があったり、他社での取り組みや考え方を知ることも可能と考えますので、参加された方々のその後の業務に役立つものになると信じています。

●開催概要
　日時：2018年6月18日（月）
　　　　参加受付開始 9:30
　会場：日本橋ライフサイエンスハブ　
　　　　東京都中央区日本橋室町1-5-5　室町ちばぎん三井ビル８階
　　　　（http://www.nihonbashi-lifescience.jp/）
　主催：DIA Japan
　申し込み・詳細：www.diajapan.org

●プログラム
　 10：00～10：15 開会の挨拶
　　　　　　　　　関口 康（DIA Japan）
　　　　　　　　　香取 典子（プログラム委員長／国立医薬品食品衛生研究所）

　 10：15～12：00 セッション1： 講演の部（1）
　　　　　　　　　セッション座長 檜山 行雄（国立医薬品食品衛生研究所）
 　10：15～11：00 Q11ガイドラインについて
　　　　　　　　　仲川 知則（大塚製薬株式会社）
　 11：00～11：15 休憩
　 11：15～12：00 Q11 Q&A作成の背景及び解説​
　　　　　　　　　奥田 晴宏（国立医薬品食品衛生研究所）

 　12：00～13：00 昼食

　 13：00～14：00 セッション2： 講演の部（2）
　　　　　　　　　セッション座長 坂本 知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
　 13：00～13：30 原薬審査における現状と今後の期待
　　　　　　　　　松本 洋典（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
　 13：30～14：00 原薬における管理戦略の考え方と実際
　　　　　　　　　山田 純（ファイザー株式会社）

　 14：00～14：20 休憩

　 14：20～17：30 セッション3： グループディスカッション
　 14：20～14：30 グループディスカッションに関する説明
　　　　　　　　　石川 英司（大日本住友製薬株式会社）
　 14：30～16：00 グループディスカッション
　　　　　　　　　議論していただく例
　　　　　　　　　・ガイドラインに対する疑問
　　　　　　　　　・解釈が難しいため、更に解説やガイドラインを作成してほしい事項
　　　　　　　　　・このような場合はどう考えるのか
　 16：00～16：15 休憩
　 16：15～17：30 グループディスカッション発表及び全体討論
　　　　　　　　　ファシリテーター　濱浦 健司（第一三共株式会社）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　香取 典子（国立医薬品食品衛生研究所）
　　　　　　　　　コメンテーター　CMCフォーラムプログラム委員 及び 各講演の演者

　 17：45～19：00 情報交換会

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。最新情報は詳細ページをご確認ください。